益生菌对 2 型糖尿病患者口腔微生物群和血糖控制的影响；随机临床试验
益生菌唾液链球菌 M18 株对 2 型糖尿病患者口腔微生物群和血糖控制的影响；随机临床试验
研究概览
详细说明
目的：研究含有 40 亿菌落形成单位 (CFU/g) 唾液链球菌 M18 菌株 (Dentoblis™) 的口服益生菌对唾液中口腔微生物群数量和 T2 糖尿病患者代谢标志物如果糖胺、 C 反应蛋白 (CRP)。
材料和方法：该试验被设计为一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照的干预研究。 参与者选自患有牙周炎的 2 型糖尿病患者，年龄在 30-65 岁之间，他们在伊斯坦布尔的糖尿病中心就诊。 共有 70 名患者被随机分配到益生菌组或安慰剂组。 在基线和 30 天益生菌期结束时，评估了口腔微生物群的菌落计数和糖尿病的生化测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 T2 糖尿病且 HbA1C <10% 至少 6 个月，
- 30-65岁患者，
- 牙周病指数（PDI）得分为 2、3、4 和 5 的高龋活动患者，
- 提供书面知情同意书 -
排除标准：
- 经常使用益生菌的患者，
- 接受皮质类固醇、非类固醇抗炎、抗生素或抗菌漱口水治疗的患者，
- 肝肾功能衰竭等多脏器功能不全的患者，
- 患有免疫缺陷综合征或接受免疫抑制治疗的患者，
- 有心脏瓣膜假体或中心静脉导管的患者，
- 正在接受慢性或急性疾病治疗的患者，例如癌症、关节炎、流行性感冒、流感、
- 法律上无行为能力或精神上无行为能力给予同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dentoblis™组
在益生菌组； Dentoblis™ 是一种测试锭剂，含有从健康口腔微生物群中分离出的 40 亿个 CFU/g 唾液链球菌 M18 菌株益生菌，已连续 30 天每天服用一颗锭剂。
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糖尿病护士将参与者随机分为干预组、益生菌组或安慰剂组。 在 30 晚的干预期间，参与者被要求在睡觉前和刷牙后让一颗 Dentoblis™ 或安慰剂含片在口中慢慢融化一分钟。 Dentoblis™，作为一种测试锭剂，含有 4x109 CFU/g 唾液链球菌 M18 菌株，该菌株从健康的口腔微生物群中分离出来，并已被用作抑制引起龋齿的病原体的口服益生菌。 安慰剂在形状、大小、颜色和味道上与益生菌含片没有区别，但不含细菌。 安慰剂和益生菌含片各相当于 810 毫克，并含有相同数量的木糖醇。 两者均由瑞士巴尔的制造商 Bluestone Pharma GmbH 提供，装在相同的白色容器盒中，按生产代码分隔。 除了研究护士外，研究人员和受试者都不知道锭剂的内容。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂在形状、大小、颜色、气味和味道上与益生菌锭剂没有区别，但不含细菌，并且每天服用一颗锭剂，持续 30 天。
安慰剂和益生菌含片各相当于 810 毫克，并含有相同数量的木糖醇。
两者均由瑞士巴尔的制造商 Bluestone Pharma GmbH 提供，装在相同的白色容器盒中，按生产代码分隔。
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糖尿病护士将参与者随机分为干预组、益生菌组或安慰剂组。 在 30 晚的干预期间，参与者被要求在睡觉前和刷牙后让一颗 Dentoblis™ 或安慰剂含片在口中慢慢融化一分钟。 Dentoblis™，作为一种测试锭剂，含有 4x109 CFU/g 唾液链球菌 M18 菌株，该菌株从健康的口腔微生物群中分离出来，并已被用作抑制引起龋齿的病原体的口服益生菌。 安慰剂在形状、大小、颜色和味道上与益生菌含片没有区别，但不含细菌。 安慰剂和益生菌含片各相当于 810 毫克，并含有相同数量的木糖醇。 两者均由瑞士巴尔的制造商 Bluestone Pharma GmbH 提供，装在相同的白色容器盒中，按生产代码分隔。 除了研究护士外，研究人员和受试者都不知道锭剂的内容。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时和干预后口腔微生物菌落计数的变化
大体时间：30天
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使用益生菌 30 天后测定牙周病原体、变形链球菌和念珠菌的菌落计数，单位为 CFU/g
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30天
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2 型糖尿病患者口服益生菌后血液果糖胺水平的变化
大体时间：30天
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使用益生菌 30 天后测定了 2 型糖尿病患者的临床标志物，例如 CRP 和果糖胺
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yeliz Mercan, PhD、Kırklareli University, Turkey
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Project No. TDK-2016-20104
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
在美国制造并从美国出口的产品
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