Effetti di un probiotico sul microbiota orale e sul controllo glicemico nei diabetici di tipo 2; Uno studio clinico randomizzato
Effetti del ceppo probiotico Streptococcus Salivarius M18 sul microbiota orale e sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2; Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: studiare gli effetti di un uso orale di probiotici, contenente 4 miliardi di unità formanti colonie (CFU/g) di ceppo Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™), sulle quantità di microbiota orale nella saliva e sui marcatori metabolici dei diabetici T2 come la fruttosamina, Proteina C-reattiva (CRP).
Materiali e Metodi: Lo studio è stato concepito come uno studio interventistico prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono stati selezionati tra diabetici di tipo 2 con parodontite e di età compresa tra 30 e 65 anni, che si sono presentati al Diabetic Center di Istanbul. In totale 70 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi probiotici o placebo. Al basale e alla fine del periodo probiotico di 30 giorni, sono stati valutati i conteggi delle colonie del microbiota orale e le misurazioni biochimiche del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete T2 con <10% HbA1C da almeno 6 mesi,
- Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni,
- pazienti ad alta attività di carie con punteggi dell'indice di malattia parodontale (PDI) di 2, 3, 4 e 5,
- fornitura di consenso informato scritto -
Criteri di esclusione:
- pazienti che usano regolarmente probiotici,
- pazienti in terapia con collutorio a base di corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei, antibiotici o antibatterici,
- pazienti con deficit multiorgano come insufficienza epatica o renale,
- pazienti con sindrome da immunodeficienza o in terapia immunosoppressiva,
- pazienti con protesi valvolare cardiaca o catetere venoso centrale,
- pazienti sottoposti a terapia per malattie croniche o acute come cancro, artrite, influenza, influenza,
- incapacità legale o incapacità mentale a prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dentoblis™
Nel gruppo probiotico; Dentoblis™, come pastiglia di prova, contiene 4 miliardi di CFU/g di ceppo S. salivarius M18 probiotico isolato da un microbiota orale sano, è stato utilizzato una pastiglia al giorno per 30 giorni.
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I partecipanti sono stati randomizzati ai gruppi interventistici, probiotici o placebo, dall'infermiera del diabete. Durante il periodo di intervento di 30 notti, ai partecipanti è stato chiesto di far sciogliere lentamente in bocca una pastiglia Dentoblis™ o placebo per un minuto prima di andare a letto e dopo essersi lavati i denti. Dentoblis™, come pastiglia di prova, contiene 4x109 CFU/g di ceppo S. salivarius M18 isolato da un microbiota orale sano ed è stato utilizzato come probiotico orale che inibisce i patogeni che causano la carie dentale. Il placebo è indistinguibile per forma, dimensione, colore e gusto dalla pastiglia probiotica, ma non contiene batteri. Il placebo e le pastiglie probiotiche erano equivalenti a 810 mg ciascuna e contenevano la stessa quantità di xilitolo. Entrambi sono stati forniti dal produttore, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Svizzera, in contenitori bianchi uguali, separati dal codice di produzione. Né gli investigatori né i soggetti erano a conoscenza del contenuto delle pastiglie ad eccezione dell'infermiera ricercatrice. |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo era indistinguibile per forma, dimensione, colore, odore e sapore dalla pastiglia probiotica, ma non conteneva batteri e utilizzava una pastiglia al giorno per 30 giorni.
Il placebo e le pastiglie probiotiche erano equivalenti a 810 mg ciascuna e contenevano la stessa quantità di xilitolo.
Entrambi sono stati forniti dal produttore, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Svizzera, in contenitori bianchi uguali, separati dal codice di produzione.
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I partecipanti sono stati randomizzati ai gruppi interventistici, probiotici o placebo, dall'infermiera del diabete. Durante il periodo di intervento di 30 notti, ai partecipanti è stato chiesto di far sciogliere lentamente in bocca una pastiglia Dentoblis™ o placebo per un minuto prima di andare a letto e dopo essersi lavati i denti. Dentoblis™, come pastiglia di prova, contiene 4x109 CFU/g di ceppo S. salivarius M18 isolato da un microbiota orale sano ed è stato utilizzato come probiotico orale che inibisce i patogeni che causano la carie dentale. Il placebo è indistinguibile per forma, dimensione, colore e gusto dalla pastiglia probiotica, ma non contiene batteri. Il placebo e le pastiglie probiotiche erano equivalenti a 810 mg ciascuna e contenevano la stessa quantità di xilitolo. Entrambi sono stati forniti dal produttore, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Svizzera, in contenitori bianchi uguali, separati dal codice di produzione. Né gli investigatori né i soggetti erano a conoscenza del contenuto delle pastiglie ad eccezione dell'infermiera ricercatrice. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del conteggio delle colonie del microbiota orale al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La conta delle colonie di patogeni parodontali, S. mutans e candida è stata determinata 30 giorni dopo l'uso del probiotico in CFU/g
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30 giorni
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Variazione dei livelli di fruttosamina nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 e uso di probiotici orali
Lasso di tempo: 30 giorni
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I marker clinici dei diabetici di tipo 2 come CRP e fruttosamina sono stati determinati 30 giorni dopo l'uso del probiotico
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project No. TDK-2016-20104
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- Codice analitico
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