Effets d'un probiotique sur le microbiote oral et le contrôle glycémique chez les diabétiques de type 2 ; Un essai clinique randomisé
Effets de la souche probiotique Streptococcus salivarius M18 sur le microbiote oral et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 ; Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Étudier les effets d'un probiotique oral, contenant 4 milliards d'unités formant colonies (UFC/g) de souche Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™), sur les quantités de microbiote oral dans la salive et les marqueurs métaboliques des diabétiques T2 tels que la fructosamine, Protéine C-réactive (CRP).
Matériels et méthodes : L'essai a été conçu comme une étude interventionnelle prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants ont été sélectionnés parmi des diabétiques de type 2 atteints de parodontite et âgés de 30 à 65 ans, qui se sont présentés au Diabetic Center d'Istanbul. Au total, 70 patients ont été répartis au hasard dans des groupes probiotiques ou placebo. Au départ et à la fin de la période probiotique de 30 jours, le nombre de colonies de microbiote oral et les mesures biochimiques du diabète ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un diagnostic de diabète T2 avec <10 % d'HbA1C depuis au moins 6 mois,
- patients de 30 à 65 ans,
- les patients à activité carieuse élevée avec des scores d'indice de maladie parodontale (PDI) de 2, 3, 4 et 5,
- fourniture d'un consentement éclairé écrit -
Critère d'exclusion:
- les patients utilisant régulièrement des probiotiques,
- les patients sous corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques ou bains de bouche antibactériens,
- les patients présentant une déficience multiviscérale telle qu'une insuffisance hépatique ou rénale,
- les patients atteints du syndrome d'immunodéficience ou sous traitement immunosuppresseur,
- les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque ou d'un cathéter veineux central,
- les patients qui suivent un traitement pour une maladie chronique ou aiguë comme le cancer, l'arthrite, la grippe, la grippe,
- l'incapacité juridique ou l'incapacité mentale de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dentoblis™
Dans le groupe probiotique ; Dentoblis™, en tant que pastille test, contient 4 milliards d'UFC/g de probiotique de souche S. salivarius M18 isolé à partir d'un microbiote oral sain, a été utilisé une pastille par jour pendant 30 jours.
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Les participants ont été randomisés dans les groupes interventionnels, probiotiques ou placebo, par l'infirmière spécialisée en diabète. Au cours de la période d'intervention de 30 nuits, les participants ont été invités à laisser fondre lentement une pastille Dentoblis™ ou un placebo dans leur bouche pendant une minute avant d'aller au lit et après le brossage des dents. Dentoblis™, en tant que pastille test, contient 4x109 UFC/g de souche S. salivarius M18 isolée à partir d'un microbiote oral sain et a été utilisé comme probiotique oral inhibant les agents pathogènes à l'origine des caries dentaires. Le placebo est indiscernable dans la forme, la taille, la couleur et le goût de la pastille probiotique, mais ne contient pas de bactéries. Les pastilles placebo et probiotiques étaient équivalentes à 810 mg chacune et contenaient la même quantité de xylitol. Les deux ont été fournis par le fabricant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suisse, dans des boîtes de récipients blancs égaux, séparés par le code de production. Ni les enquêteurs ni les sujets n'étaient au courant du contenu des pastilles, à l'exception de l'infirmière de recherche. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo ne se distinguait pas de la forme, de la taille, de la couleur, de l'odeur et du goût de la pastille probiotique, mais ne contenait aucune bactérie et utilisait une pastille par jour pendant 30 jours .
Les pastilles placebo et probiotiques étaient équivalentes à 810 mg chacune et contenaient la même quantité de xylitol.
Les deux ont été fournis par le fabricant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suisse, dans des boîtes de récipients blancs égaux, séparés par le code de production.
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Les participants ont été randomisés dans les groupes interventionnels, probiotiques ou placebo, par l'infirmière spécialisée en diabète. Au cours de la période d'intervention de 30 nuits, les participants ont été invités à laisser fondre lentement une pastille Dentoblis™ ou un placebo dans leur bouche pendant une minute avant d'aller au lit et après le brossage des dents. Dentoblis™, en tant que pastille test, contient 4x109 UFC/g de souche S. salivarius M18 isolée à partir d'un microbiote oral sain et a été utilisé comme probiotique oral inhibant les agents pathogènes à l'origine des caries dentaires. Le placebo est indiscernable dans la forme, la taille, la couleur et le goût de la pastille probiotique, mais ne contient pas de bactéries. Les pastilles placebo et probiotiques étaient équivalentes à 810 mg chacune et contenaient la même quantité de xylitol. Les deux ont été fournis par le fabricant, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suisse, dans des boîtes de récipients blancs égaux, séparés par le code de production. Ni les enquêteurs ni les sujets n'étaient au courant du contenu des pastilles, à l'exception de l'infirmière de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de colonies de microbiote oral au départ et après l'intervention
Délai: 30 jours
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Le nombre de colonies de pathogènes parodontaux, S.mutans et candidas a été déterminé 30 jours après l'utilisation du probiotique en UFC/g
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30 jours
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Modification des taux sanguins de fructosamine chez les patients diabétiques de type 2 et Utilisation de probiotiques oraux
Délai: 30 jours
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Les marqueurs cliniques des diabétiques de type 2 tels que la CRP et la fructosamine ont été déterminés 30 jours après l'utilisation du probiotique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project No. TDK-2016-20104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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