Auswirkungen eines Probiotikums auf die orale Mikrobiota und die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern; Eine randomisierte klinische Studie
Auswirkungen des probiotischen Streptococcus Salivarius-Stammes M18 auf die orale Mikrobiota und die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus; Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen einer oralen probiotischen Anwendung, die 4 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE/g) des Stammes Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™) enthält, auf die Mengen oraler Mikrobiota im Speichel und Stoffwechselmarker von T2-Diabetikern wie Fructosamin, C-reaktives Protein (CRP).
Materialien und Methoden: Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Die Teilnehmer wurden aus Typ-2-Diabetikern mit Parodontitis im Alter von 30 bis 65 Jahren ausgewählt, die sich im Diabetikerzentrum in Istanbul vorstellten. Insgesamt 70 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Probiotika- oder Placebogruppe zugeordnet. Zu Beginn und am Ende des 30-tägigen probiotischen Zeitraums wurden die Koloniezahlen der oralen Mikrobiota und biochemische Messungen von Diabetes bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn seit mindestens 6 Monaten ein T2-Diabetes mit <10 % HbA1C diagnostiziert wird,
- 30-65 Jahre alte Patienten,
- Patienten mit hoher Kariesaktivität und einem Parodontal Disease Index (PDI) von 2, 3, 4 und 5,
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung –
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig Probiotika einnehmen,
- Patienten, die eine Kortikosteroid-, nichtsteroidale entzündungshemmende, antibiotische oder antibakterielle Mundwassertherapie erhalten,
- Patienten mit Multiorganmangel wie Leber- oder Nierenversagen,
- Patienten mit Immunschwächesyndrom oder unter immunsuppressiver Therapie,
- Patienten mit Herzklappenprothese oder zentralem Venenkatheter,
- Patienten, die sich einer Therapie chronischer oder akuter Krankheiten wie Krebs, Arthritis, Influenza, Grippe,
- rechtliche oder geistige Unfähigkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dentoblis™-Gruppe
In der probiotischen Gruppe; Dentoblis™ enthält als Testpastille 4 Milliarden KBE/g Probiotikum des Stammes S. salivarius M18, isoliert aus einer gesunden oralen Mikrobiota, und wurde 30 Tage lang mit einer Lutschtablette pro Tag verwendet.
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Die Teilnehmer wurden von der Diabetes-Krankenschwester nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen Probiotika oder Placebo zugeteilt. Während des Interventionszeitraums von 30 Nächten wurden die Teilnehmer gebeten, vor dem Schlafengehen und nach dem Zähneputzen eine Minute lang eine Dentoblis™- oder Placebo-Pastille langsam im Mund zergehen zu lassen. Dentoblis™ als Testpastille enthält 4x109 KBE/g S. salivarius M18-Stamm, der aus einer gesunden oralen Mikrobiota isoliert wurde, und wurde als orales Probiotikum zur Hemmung von Zahnkaries verursachenden Krankheitserregern eingesetzt. Das Placebo ist in Form, Größe, Farbe und Geschmack nicht von der probiotischen Lutschtablette zu unterscheiden, enthält jedoch keine Bakterien. Placebo- und probiotische Lutschtabletten entsprachen jeweils 810 mg und enthielten die gleiche Menge Xylit. Beide wurden vom Hersteller, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, in gleichen weißen Behältern, getrennt nach Produktionscode, bereitgestellt. Weder die Forscher noch die Probanden waren sich des Inhalts der Lutschtabletten bewusst, außer der Forschungskrankenschwester. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo war in Form, Größe, Farbe, Geruch und Geschmack nicht von der probiotischen Lutschtablette zu unterscheiden, enthielt jedoch keine Bakterien und es wurde 30 Tage lang eine Lutschtablette pro Tag eingenommen.
Placebo- und probiotische Lutschtabletten entsprachen jeweils 810 mg und enthielten die gleiche Menge Xylit.
Beide wurden vom Hersteller, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, in gleichen weißen Behältern, getrennt nach Produktionscode, bereitgestellt.
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Die Teilnehmer wurden von der Diabetes-Krankenschwester nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen Probiotika oder Placebo zugeteilt. Während des Interventionszeitraums von 30 Nächten wurden die Teilnehmer gebeten, vor dem Schlafengehen und nach dem Zähneputzen eine Minute lang eine Dentoblis™- oder Placebo-Pastille langsam im Mund zergehen zu lassen. Dentoblis™ als Testpastille enthält 4x109 KBE/g S. salivarius M18-Stamm, der aus einer gesunden oralen Mikrobiota isoliert wurde, und wurde als orales Probiotikum zur Hemmung von Zahnkaries verursachenden Krankheitserregern eingesetzt. Das Placebo ist in Form, Größe, Farbe und Geschmack nicht von der probiotischen Lutschtablette zu unterscheiden, enthält jedoch keine Bakterien. Placebo- und probiotische Lutschtabletten entsprachen jeweils 810 mg und enthielten die gleiche Menge Xylit. Beide wurden vom Hersteller, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Schweiz, in gleichen weißen Behältern, getrennt nach Produktionscode, bereitgestellt. Weder die Forscher noch die Probanden waren sich des Inhalts der Lutschtabletten bewusst, außer der Forschungskrankenschwester. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Koloniezahl der oralen Mikrobiota zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Koloniezahlen parodontaler Krankheitserreger, S. mutans und Candidas wurden 30 Tage nach der Verwendung des Probiotikums in KBE/g bestimmt
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30 Tage
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Veränderung des Fruktosaminspiegels im Blut bei Typ-2-Diabetikern und oraler probiotischer Anwendung
Zeitfenster: 30 Tage
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Klinische Marker für Typ-2-Diabetiker wie CRP und Fructosamin wurden 30 Tage nach der Anwendung des Probiotikums bestimmt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project No. TDK-2016-20104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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