Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на микробиоту полости рта и гликемический контроль у диабетиков 2 типа; Рандомизированное клиническое исследование

30 мая 2021 г. обновлено: Murat Tokgoz,DDS,DrPH, Istanbul University

Влияние пробиотического штамма Streptococcus Salivarius M18 на микробиоту полости рта и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа; Рандомизированное клиническое исследование

В настоящем исследовании клинически оценивалось влияние пробиотика на микробиоту полости рта и гликемический контроль у пациентов с диабетом Т2 и пародонтитом. Исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Исходно и в конце 30-дневного пробиотического периода были протестированы все клинические, микробиологические и биохимические показатели. Результатами исследования были подсчет колоний микробиоты полости рта, уровни фруктозамина в крови и СРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: исследовать влияние перорального пробиотика, содержащего 4 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ/г) штамма Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™), на количество оральной микробиоты в слюне и метаболические маркеры диабетиков T2, такие как фруктозамин, С-реактивный белок (СРБ).

Материалы и методы. Исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Участники были отобраны из числа больных диабетом 2 типа с пародонтитом в возрасте 30-65 лет, обратившихся в Диабетический центр в Стамбуле. Всего 70 пациентов были случайным образом распределены в группы пробиотиков и плацебо. Исходно и в конце 30-дневного пробиотического периода оценивали количество колоний микробиоты полости рта и биохимические показатели диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз диабета T2 с <10% HbA1C в течение не менее 6 месяцев,
  • пациенты 30-65 лет,
  • пациенты с высокой активностью кариеса с индексом заболеваний пародонта (PDI) 2, 3, 4 и 5,
  • предоставление письменного информированного согласия -

Критерий исключения:

  • пациенты, регулярно принимающие пробиотики,
  • пациенты, получающие кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики или антибактериальные средства для полоскания рта,
  • пациенты с полиорганной недостаточностью, такой как печеночная или почечная недостаточность,
  • пациенты с синдромом иммунодефицита или находящиеся на иммуносупрессивной терапии,
  • пациенты с протезом клапана сердца или центральным венозным катетером,
  • пациенты, проходящие терапию хронических или острых заболеваний, таких как рак, артрит, грипп, грипп,
  • юридическая неспособность или психическая недееспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дентоблис™
В пробиотической группе; Dentoblis™, в качестве тестовой пастилки, содержит 4 миллиарда КОЕ/г пробиотика штамма S. salivarius M18, выделенного из здоровой микробиоты ротовой полости, который использовался по одной пастилке в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Влияние перорального пробиотика или плацебо на микробиоту полости рта и гликемический индекс у пациентов с диабетом 2 типа

Участники были рандомизированы в интервенционные группы, пробиотики или плацебо, медсестрой по диабету. В течение периода вмешательства продолжительностью 30 ночей участников просили позволить одной пастилке Dentoblis™ или плацебо медленно таять во рту в течение одной минуты перед сном и после чистки зубов. Dentoblis™ в качестве тестовой пастилки содержит 4x109 КОЕ/г штамма S. salivarius M18, выделенного из здоровой микробиоты полости рта, и используется в качестве перорального пробиотика, ингибирующего патогены, вызывающие кариес зубов.

Плацебо неотличимо по форме, размеру, цвету и вкусу от пробиотической пастилки, но не содержит бактерий. Таблетки с плацебо и пробиотиками были эквивалентны 810 мг каждая и содержали такое же количество ксилита. Оба были предоставлены производителем Bluestone Pharma GmbH, Баар, Швейцария, в одинаковых коробках белого цвета, разделенных производственным кодом. Ни исследователи, ни испытуемые не знали о содержимом леденцов, за исключением медсестры-исследователя.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо было неотличимо по форме, размеру, цвету, запаху и вкусу от пробиотической пастилки, но не содержало бактерий и использовалось по одной пастилке в день в течение 30 дней. Таблетки с плацебо и пробиотиками были эквивалентны 810 мг каждая и содержали такое же количество ксилита. Оба были предоставлены производителем Bluestone Pharma GmbH, Баар, Швейцария, в одинаковых коробках белого цвета, разделенных производственным кодом.
Диетическая добавка: Влияние перорального пробиотика или плацебо на микробиоту полости рта и гликемический индекс у пациентов с диабетом 2 типа

Участники были рандомизированы в интервенционные группы, пробиотики или плацебо, медсестрой по диабету. В течение периода вмешательства продолжительностью 30 ночей участников просили позволить одной пастилке Dentoblis™ или плацебо медленно таять во рту в течение одной минуты перед сном и после чистки зубов. Dentoblis™ в качестве тестовой пастилки содержит 4x109 КОЕ/г штамма S. salivarius M18, выделенного из здоровой микробиоты полости рта, и используется в качестве перорального пробиотика, ингибирующего патогены, вызывающие кариес зубов.

Плацебо неотличимо по форме, размеру, цвету и вкусу от пробиотической пастилки, но не содержит бактерий. Таблетки с плацебо и пробиотиками были эквивалентны 810 мг каждая и содержали такое же количество ксилита. Оба были предоставлены производителем Bluestone Pharma GmbH, Баар, Швейцария, в одинаковых коробках белого цвета, разделенных производственным кодом. Ни исследователи, ни испытуемые не знали о содержимом леденцов, за исключением медсестры-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества колоний микробиоты полости рта на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Количество колоний пародонтальных патогенов, S.mutans и candidas определяли через 30 дней после применения Пробиотика в КОЕ/г.
30 дней
Изменение уровня фруктозамина в крови у пациентов с диабетом 2 типа при пероральном применении пробиотиков
Временное ограничение: 30 дней
Клинические маркеры диабета 2 типа, такие как СРБ и фруктозамин, определяли через 30 дней после применения Пробиотика.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Project No. TDK-2016-20104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Вся информация будет доступна для обмена с другими исследователями

Сроки обмена IPD

По состоянию на январь 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться