Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na mikroflorę jamy ustnej i kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu 2; Randomizowane badanie kliniczne

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Murat Tokgoz,DDS,DrPH, Istanbul University

Wpływ probiotycznego szczepu Streptococcus Salivarius M18 na mikroflorę jamy ustnej i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2; Randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu oceniano klinicznie wpływ probiotyku na mikroflorę jamy ustnej i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą T2 i chorobami przyzębia. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Na początku i pod koniec 30-dniowego okresu probiotycznego przetestowano wszystkie pomiary kliniczne, mikrobiologiczne i biochemiczne. Wynikiem badania była liczba kolonii mikroflory jamy ustnej, poziomy fruktozaminy we krwi i CRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie wpływu doustnego stosowania probiotyku, zawierającego 4 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU/g) szczepu Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™), na ilość mikroflory jamy ustnej w ślinie oraz markery metaboliczne cukrzyków T2, takie jak fruktozamina, Białko C-reaktywne (CRP).

Materiały i metody: Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Uczestników wybrano spośród chorych na cukrzycę typu 2 z zapaleniem przyzębia w wieku 30-65 lat, którzy zgłosili się do Centrum Diabetologicznego w Stambule. Łącznie 70 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup probiotycznych lub placebo. Na początku i pod koniec 30-dniowego okresu probiotycznego oceniono liczbę kolonii mikroflory jamy ustnej i biochemiczne pomiary cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną cukrzycą T2 z <10% HbA1C od co najmniej 6 miesięcy,
  • pacjenci w wieku 30-65 lat,
  • pacjenci z dużą aktywnością próchnicy, u których wskaźnik chorób przyzębia (PDI) wynosi 2, 3, 4 i 5,
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci regularnie stosujący probiotyki,
  • pacjenci w trakcie terapii kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami lub płynami przeciwbakteryjnymi,
  • pacjenci z niewydolnością wielonarządową, taką jak niewydolność wątroby lub nerek,
  • pacjenci z zespołem niedoboru odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego,
  • pacjenci z protezą zastawki serca lub cewnikiem do żyły centralnej,
  • pacjenci poddawani terapii chorób przewlekłych lub ostrych, takich jak rak, zapalenie stawów, grypa, grypa,
  • niezdolność prawna lub umysłowa do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dentoblis™
W grupie probiotycznej; Dentoblis™, jako testowa pastylka do ssania, zawiera 4 miliardy CFU/g probiotyku szczepu S. salivarius M18 wyizolowanego ze zdrowej mikroflory jamy ustnej, stosowano jedną pastylkę dziennie przez 30 dni.
Suplement diety: Wpływ doustnego probiotyku lub placebo na mikroflorę jamy ustnej i indeks glikemiczny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych, probiotycznych lub placebo, przez pielęgniarkę diabetologiczną. Podczas okresu interwencji trwającego 30 nocy, uczestnicy zostali poproszeni o pozostawienie jednej pastylki Dentoblis™ lub placebo do powolnego rozpuszczenia w ustach przez jedną minutę przed pójściem spać i po umyciu zębów. Dentoblis™, jako testowa pastylka do ssania, zawiera 4x109 CFU/g szczepu S. salivarius M18 wyizolowanego ze zdrowej mikroflory jamy ustnej i jest stosowany jako doustny probiotyk hamujący patogeny wywołujące próchnicę zębów.

Placebo jest nie do odróżnienia pod względem formy, wielkości, koloru i smaku od probiotycznej pastylki do ssania, ale nie zawiera bakterii. Placebo i probiotyczne pastylki do ssania były równoważne 810 mg i zawierały taką samą ilość ksylitolu. Oba zostały dostarczone przez producenta, firmę Bluestone Pharma GmbH, Baar, Szwajcaria, w równych białych pojemnikach w pudełkach, oddzielonych kodem produkcyjnym. Ani badacze, ani badani nie byli świadomi zawartości pastylek do ssania, z wyjątkiem pielęgniarki prowadzącej badania.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo było nie do odróżnienia pod względem formy, wielkości, koloru, zapachu i smaku od probiotycznej pastylki do ssania, ale nie zawierało bakterii i stosowano jedną pastylkę dziennie przez 30 dni. Placebo i probiotyczne pastylki do ssania były równoważne 810 mg i zawierały taką samą ilość ksylitolu. Oba zostały dostarczone przez producenta, firmę Bluestone Pharma GmbH, Baar, Szwajcaria, w równych białych pojemnikach w pudełkach, oddzielonych kodem produkcyjnym.
Suplement diety: Wpływ doustnego probiotyku lub placebo na mikroflorę jamy ustnej i indeks glikemiczny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych, probiotycznych lub placebo, przez pielęgniarkę diabetologiczną. Podczas okresu interwencji trwającego 30 nocy, uczestnicy zostali poproszeni o pozostawienie jednej pastylki Dentoblis™ lub placebo do powolnego rozpuszczenia w ustach przez jedną minutę przed pójściem spać i po umyciu zębów. Dentoblis™, jako testowa pastylka do ssania, zawiera 4x109 CFU/g szczepu S. salivarius M18 wyizolowanego ze zdrowej mikroflory jamy ustnej i jest stosowany jako doustny probiotyk hamujący patogeny wywołujące próchnicę zębów.

Placebo jest nie do odróżnienia pod względem formy, wielkości, koloru i smaku od probiotycznej pastylki do ssania, ale nie zawiera bakterii. Placebo i probiotyczne pastylki do ssania były równoważne 810 mg i zawierały taką samą ilość ksylitolu. Oba zostały dostarczone przez producenta, firmę Bluestone Pharma GmbH, Baar, Szwajcaria, w równych białych pojemnikach w pudełkach, oddzielonych kodem produkcyjnym. Ani badacze, ani badani nie byli świadomi zawartości pastylek do ssania, z wyjątkiem pielęgniarki prowadzącej badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii mikroflory jamy ustnej na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczebność kolonii patogenów przyzębia, S. mutans i candidas określono 30 dni po zastosowaniu probiotyku w CFU/g
30 dni
Zmiana poziomu fruktozaminy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 Doustne stosowanie probiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Markery kliniczne cukrzycy typu 2 takie jak CRP i fruktozamina zostały określone 30 dni po zastosowaniu Probiotyku
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project No. TDK-2016-20104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie informacje będą dostępne do podzielenia się z innymi badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj