Effekter av et probiotikum på oral mikrobiota og glykemisk kontroll hos type 2-diabetikere; En randomisert klinisk studie
Effekter av probiotisk Streptococcus Salivarius stamme M18 på oral mikrobiota og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus; En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av oral probiotisk bruk, som inneholder 4 milliarder kolonidannende enheter (CFU/g) Streptococcus Salivarius M18-stamme (Dentoblis™), på mengden oral mikrobiota i spytt og metabolske markører for T2-diabetikere som fruktosamin, C-reaktivt protein (CRP).
Materialer og metoder: Studien ble designet som en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie. Deltakerne ble valgt ut fra type 2 diabetikere med periodontitt og i alderen 30-65 år, som presenterte seg for Diabetic Center i Istanbul. Totalt 70 pasienter ble tilfeldig fordelt i probiotiske eller placebogrupper. Ved baseline og ved slutten av den 30-dagers probiotiske perioden, ble kolonitellinger av oral mikrobiota og biokjemiske målinger av diabetes vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med T2-diabetes med <10 % HbA1C i minst 6 måneder,
- 30-65 år gamle pasienter,
- pasienter med høy kariesaktivitet med periodontal sykdomsindeks (PDI) skårer på 2, 3, 4 og 5,
- levering av skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som regelmessig bruker probiotika,
- pasienter på kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk, antibiotika eller antibakteriell munnvannsbehandling,
- pasienter med multiorganmangel som lever- eller nyresvikt,
- pasienter med immunsviktsyndrom eller på immunsuppressiv terapi,
- pasienter med hjerteklaffprotese eller sentralt venekateter,
- pasienter som gjennomgår kronisk eller akutt sykdomsbehandling som kreft, leddgikt, influensa, influensa,
- juridisk manglende evne eller mental manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dentoblis™-gruppen
I probiotisk gruppe; Dentoblis™, som en testpastiller, inneholder 4 milliarder CFU/g S. salivarius M18-stamme probiotika isolert fra en sunn oral mikrobiota, har blitt brukt én pastill om dagen i 30 dager.
|
Deltakerne ble randomisert til intervensjonsgruppene, probiotika eller placebo, av diabetessykepleieren. I løpet av intervensjonsperioden på 30 netter ble deltakerne bedt om å la en Dentoblis™- eller placebopastill sakte smelte i munnen i ett minutt før de la seg og etter tannpuss. Dentoblis™, som en testpastiller, inneholder 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stamme isolert fra en sunn oral mikrobiota og har blitt brukt som orale probiotikahemmende tannkariesfremkallende patogener. Placeboen kan ikke skilles i form, størrelse, farge og smak fra den probiotiske sugetabletten, men inneholder ingen bakterier. Placebo og probiotiske pastiller tilsvarte 810 mg hver og inneholdt samme mengde xylitol. Begge ble levert av produsenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveits, i like hvite beholdere, atskilt med produksjonskode. Verken etterforskerne eller forsøkspersonene var klar over innholdet i sugetablettene bortsett fra forskningssykepleieren. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen kunne ikke skilles i form, størrelse, farge, lukt og smak fra den probiotiske sugetabletten, men inneholdt ingen bakterier og brukte en pastill om dagen i 30 dager.
Placebo og probiotiske pastiller tilsvarte 810 mg hver og inneholdt samme mengde xylitol.
Begge ble levert av produsenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveits, i like hvite beholdere, atskilt med produksjonskode.
|
Deltakerne ble randomisert til intervensjonsgruppene, probiotika eller placebo, av diabetessykepleieren. I løpet av intervensjonsperioden på 30 netter ble deltakerne bedt om å la en Dentoblis™- eller placebopastill sakte smelte i munnen i ett minutt før de la seg og etter tannpuss. Dentoblis™, som en testpastiller, inneholder 4x109 CFU/g S. salivarius M18-stamme isolert fra en sunn oral mikrobiota og har blitt brukt som orale probiotikahemmende tannkariesfremkallende patogener. Placeboen kan ikke skilles i form, størrelse, farge og smak fra den probiotiske sugetabletten, men inneholder ingen bakterier. Placebo og probiotiske pastiller tilsvarte 810 mg hver og inneholdt samme mengde xylitol. Begge ble levert av produsenten, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Sveits, i like hvite beholdere, atskilt med produksjonskode. Verken etterforskerne eller forsøkspersonene var klar over innholdet i sugetablettene bortsett fra forskningssykepleieren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall Oral Microbiota-kolonier ved baseline og etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kolonitellinger av periodontale patogener, S.mutans og candidas ble bestemt 30 dager etter bruk av probiotika i CFU/g
|
30 dager
|
|
Endring i fruktosaminnivåer i blodet hos pasienter med type 2-diabetes og oral probiotisk bruk
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk markør for type 2 diabetikere som CRP og fruktosamin ble bestemt 30 dager etter bruk av probiotika
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project No. TDK-2016-20104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .