Efectos de un probiótico sobre la microbiota oral y el control glucémico en diabéticos tipo 2; Un ensayo clínico aleatorizado
Efectos del probiótico Streptococcus salivarius cepa M18 sobre la microbiota oral y el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2; Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Investigar los efectos del uso de un probiótico oral, que contiene 4 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC/g) de la cepa Streptococcus Salivarius M18 (Dentoblis™), sobre las cantidades de microbiota oral en la saliva y los marcadores metabólicos de los diabéticos T2 como la fructosamina, Proteína C reactiva (PCR).
Materiales y métodos: el ensayo se diseñó como un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes fueron seleccionados entre diabéticos tipo 2 con periodontitis y de 30 a 65 años de edad, que se presentaron en el Centro de Diabéticos de Estambul. Un total de 70 pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de probióticos o placebo. Al inicio y al final del período probiótico de 30 días, se evaluaron los recuentos de colonias de microbiota oral y las mediciones bioquímicas de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con diabetes T2 con <10% HbA1C durante al menos 6 meses,
- Pacientes de 30 a 65 años,
- Pacientes con alta actividad de caries con puntajes del Índice de enfermedad periodontal (PDI) de 2, 3, 4 y 5,
- prestación de consentimiento informado por escrito -
Criterio de exclusión:
- pacientes que usan regularmente probióticos,
- pacientes en tratamiento con corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos o antibacterianos enjuagues bucales,
- pacientes con deficiencia multiorgánica como insuficiencia hepática o renal,
- pacientes con síndrome de inmunodeficiencia o en terapia inmunosupresora,
- pacientes con prótesis de válvula cardíaca o catéter venoso central,
- pacientes sometidos a terapia de enfermedades crónicas o agudas como cáncer, artritis, influenza, gripe,
- incapacidad legal o incapacidad mental para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dentoblis™
En el grupo de Probióticos; Dentoblis™, como pastilla de prueba, contiene 4 mil millones de CFU/g de probiótico de la cepa M18 de S. salivarius aislado de una microbiota oral sana, se ha utilizado una pastilla al día durante 30 días.
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Los participantes fueron asignados al azar a los grupos de intervención, probiótico o placebo, por la enfermera de diabetes. Durante el período de intervención de 30 noches, se pidió a los participantes que dejaran que una pastilla de Dentoblis™ o placebo se derritiera lentamente en la boca durante un minuto antes de acostarse y después de cepillarse los dientes. Dentoblis™, como pastilla de prueba, contiene 4x109 CFU/g de la cepa M18 de S. salivarius aislada de una microbiota oral sana y se ha utilizado como probiótico oral que inhibe los patógenos que causan la caries dental. El placebo es indistinguible en forma, tamaño, color y sabor de la pastilla probiótica, pero no contiene bacterias. Las pastillas de placebo y probióticas equivalían a 810 mg cada una y contenían la misma cantidad de xilitol. Ambos fueron proporcionados por el fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suiza, en cajas de contenedores blancos iguales, separados por código de producción. Ni los investigadores ni los sujetos conocían el contenido de las pastillas excepto la enfermera de investigación. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo era indistinguible en forma, tamaño, color, olor y sabor de la pastilla probiótica, pero no contenía bacterias y utilizó una pastilla al día durante 30 días.
Las pastillas de placebo y probióticas equivalían a 810 mg cada una y contenían la misma cantidad de xilitol.
Ambos fueron proporcionados por el fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suiza, en cajas de contenedores blancos iguales, separados por código de producción.
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Los participantes fueron asignados al azar a los grupos de intervención, probiótico o placebo, por la enfermera de diabetes. Durante el período de intervención de 30 noches, se pidió a los participantes que dejaran que una pastilla de Dentoblis™ o placebo se derritiera lentamente en la boca durante un minuto antes de acostarse y después de cepillarse los dientes. Dentoblis™, como pastilla de prueba, contiene 4x109 CFU/g de la cepa M18 de S. salivarius aislada de una microbiota oral sana y se ha utilizado como probiótico oral que inhibe los patógenos que causan la caries dental. El placebo es indistinguible en forma, tamaño, color y sabor de la pastilla probiótica, pero no contiene bacterias. Las pastillas de placebo y probióticas equivalían a 810 mg cada una y contenían la misma cantidad de xilitol. Ambos fueron proporcionados por el fabricante, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Suiza, en cajas de contenedores blancos iguales, separados por código de producción. Ni los investigadores ni los sujetos conocían el contenido de las pastillas excepto la enfermera de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los recuentos de colonias de microbiota oral al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se determinaron conteos de colonias de patógenos periodontales, S. mutans y candidas 30 días después del uso del Probiótico en UFC/g
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30 dias
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Cambio en los niveles de fructosamina en sangre en pacientes diabéticos tipo 2 y uso de probióticos orales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se determinaron marcadores clínicos de diabéticos tipo 2 como PCR y fructosamina 30 días después del uso del Probiótico
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Mercan, PhD, Kırklareli University, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Soderling E, Hirvonen A, Karjalainen S, Fontana M, Catt D, Seppa L. The effect of xylitol on the composition of the oral flora: a pilot study. Eur J Dent. 2011 Jan;5(1):24-31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project No. TDK-2016-20104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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