心血管リスクが高い女性の産後体重減少 (EMPOWER-Mom)
2023年6月15日 更新者：Jennifer Lewey, MD, MPH、University of Pennsylvania
心血管リスクが高い女性の産後体重減少（EmPOWER-Mom 研究）
この研究の目的は、心血管危険因子を持つ女性の産後体重減少を促進するための、通常のケアと比較した16週間のオンライン行動減量プログラムの実現可能性と有効性をテストすることです。
研究者らはまた、産後の女性を研究に参加させるためのさまざまな行動戦略をテストする予定です。これには、行動デザインに基づいた 2 つの電子メールによる募集戦略と 2 つのメーラーによる募集戦略が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 研究開始前の3〜12か月以内にHUPまたはPAHで赤ちゃんを出産した。
- BMI ≥ 27 kg/m2
- 次の病状のいずれかの診断: EMR の診断コードに基づく、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、妊娠糖尿病、または糖尿病 (1 型または 2 型)
- スマートフォンやパソコンからインターネットにアクセスでき、メールアドレスを持っている
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを読み、提供する能力
除外基準:
- EMRで妊娠32週より前に出産した
- EMRにおける胎児死亡または新生児死亡の記録
- 現在妊娠中、または今後5か月以内に妊娠を予定している
- 英語を話せません
次の質問のいずれかに「はい」と答えます。
- 現在、他の減量または身体活動に関する研究に参加していますか?
- 16週間の減量または身体活動プログラムに参加できない病状やその他の理由はありますか?
- 参加者が毎日の食事記録を完了していない場合、またはベースライン BMI が 27 kg/m2 未満の場合は、慣らし運転期間終了後に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンラインでの行動的減量
参加者は、仮想の減量入門セッションに参加し、16 週間のオンライン行動減量プログラムに登録します。
参加者は研究の開始時と終了時に仮想体重測定を完了します。
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参加者は、糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいた 16 週間のオンライン行動減量プログラムに登録します。
このプログラムには、毎週の短いビデオ、自己モニタリング プラットフォーム、自動フィードバック、ヘルス コーチへのアクセスが含まれます。
参加者にはデジタル体重計が送られ、研究開始時と16週間後に自宅で仮想体重測定を行うよう求められる。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は研究の開始時と終了時に仮想体重測定を完了します。
追加の介入は行われません。
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参加者にはデジタル体重計が送られ、研究開始時と16週間後に自宅で仮想体重測定を行うよう求められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週間の追跡調査までの体重の変化（ポンド）
時間枠：ベースラインと16週間
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研究群間のベースラインから16週間の追跡調査までの体重の平均変化量（ポンド）。
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ベースラインと16週間
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メール採用戦略間の登録率
時間枠：8週間
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行動に基づいて組み立てられた 2 つの電子メール戦略間の登録率を比較します。
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8週間
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メーラー採用戦略間のサインアップ率
時間枠：8週間
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メーラーを受け取るグループとメーラーと出産祝いを受け取るグループの入会率を比較します。
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8週間
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ベースラインから16週間の追跡調査までに体重が5パーセント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインから研究グループ間の16週間の追跡調査までに体重が5パーセント以上減少した参加者の割合。
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ベースラインと16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのアーム間の研究完了率
時間枠：16週間
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両方の研究群間ですべての追跡手順を完了した参加者の割合。
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16週間
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介入アーム: 1 回以上のログインがあった週数
時間枠：16週間
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1 回以上のログインの平均週数で測定される BWL プラットフォームとのエンゲージメント
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16週間
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介入アーム: 7 日間のうち少なくとも 5 日間の毎日のデータ報告を行った週数
時間枠：16週間
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カロリー、身体活動時間、体重が 7 日中少なくとも 5 日報告された平均週数
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 844694
- 5K23HL153667-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。