Pérdida de peso posparto para mujeres con riesgo cardiovascular elevado (EMPOWER-Mom)
15 de junio de 2023 actualizado por: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Pérdida de peso posparto para mujeres con riesgo cardiovascular elevado (estudio EmPOWER-Mom)
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de un programa de pérdida de peso conductual en línea de 16 semanas en comparación con la atención habitual para promover la pérdida de peso en el período posparto entre mujeres con factores de riesgo cardiovascular.
Los investigadores también probarán diferentes estrategias de comportamiento para reclutar mujeres posparto para el estudio, incluidas 2 estrategias de reclutamiento por correo electrónico y 2 estrategias de reclutamiento por correo, informadas por diseño de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Dio a luz a un bebé en HUP o PAH dentro de los 3 a 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Diagnóstico de una de las siguientes condiciones médicas: hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional o diabetes mellitus (tipo 1 o 2) según los códigos de diagnóstico en el EMR
- Tiene acceso en línea a través de un teléfono inteligente o computadora y tiene una dirección de correo electrónico
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Entregado antes de las 32 semanas de gestación en el EMR
- Documentación de muerte fetal o muerte neonatal en el EMR
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 5 meses
- no habla ingles
Responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas:
- ¿Está participando actualmente en algún otro estudio sobre pérdida de peso o actividad física?
- ¿Tiene alguna condición médica u otras razones por las que no podría participar en un programa de actividad física o pérdida de peso de 16 semanas?
- Los participantes serán excluidos después de completar el período de preparación si no completan el registro diario de alimentos o si su IMC de referencia es < 27 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual en línea
Los participantes asistirán a una sesión virtual de introducción a la pérdida de peso y se inscribirán en un programa de pérdida de peso conductual en línea de 16 semanas.
Los participantes completarán un pesaje virtual al comienzo y al final del estudio.
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Los participantes se inscribirán en un programa de pérdida de peso conductual en línea de 16 semanas basado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
El programa incluye videos breves semanales, una plataforma de autocontrol, comentarios automatizados y acceso a un entrenador de salud.
A los participantes se les enviará una báscula digital y se les pedirá que completen un pesaje virtual en casa al comienzo del estudio y nuevamente después de 16 semanas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes completarán un pesaje virtual al comienzo y al final del estudio.
No se proporcionará ninguna intervención adicional.
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A los participantes se les enviará una báscula digital y se les pedirá que completen un pesaje virtual en casa al comienzo del estudio y nuevamente después de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso en libras desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio medio en el peso en libras desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas entre los brazos del estudio.
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Línea de base y 16 semanas
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Tasa de inscripción entre estrategias de reclutamiento por correo electrónico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compararemos las tasas de inscripción entre dos estrategias de correo electrónico enmarcadas en el comportamiento.
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8 semanas
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Tasa de registro entre las estrategias de reclutamiento de Mailer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compararemos las tasas de inscripción entre el grupo que recibe un envío por correo versus el envío por correo más un regalo para bebés
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8 semanas
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Número de participantes que perdieron el 5 por ciento o más del peso desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Proporción de participantes que perdieron el 5 por ciento o más de su peso desde el inicio hasta el seguimiento de 16 semanas entre los grupos de estudio.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del estudio entre 2 brazos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de participantes que completaron todos los procedimientos de seguimiento entre ambos brazos del estudio.
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16 semanas
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Brazo de intervención: número de semanas con uno o más inicios de sesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Compromiso con la plataforma BWL medido por el número medio de semanas con uno o más inicios de sesión
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16 semanas
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Brazo de intervención: número de semanas con informes de datos diarios durante al menos 5 de 7 días
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número medio de semanas en las que se informaron calorías, minutos de actividad física y peso corporal al menos 5 de 7 días
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Aumento de peso
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Preeclampsia
- Embarazo en diabéticos
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Aumento de peso gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 844694
- 5K23HL153667-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .