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Postpartaler Gewichtsverlust für Frauen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko (EMPOWER-Mom)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Postpartaler Gewichtsverlust bei Frauen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko (EmPOWER-Mom-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 16-wöchigen Online-Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme im Vergleich zur üblichen Pflege zur Förderung der Gewichtsabnahme in der Zeit nach der Geburt bei Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu testen. Die Forscher werden auch verschiedene Verhaltensstrategien testen, um Frauen nach der Geburt für die Studie zu rekrutieren, darunter zwei E-Mail-Rekrutierungsstrategien und zwei Mailer-Rekrutierungsstrategien, basierend auf Verhaltensdesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Entbindung eines Babys bei HUP oder PAH innerhalb von 3–12 Monaten vor Studienbeginn;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) basierend auf Diagnosecodes in der EMR
  5. Hat Online-Zugriff über Smartphone oder Computer und verfügt über eine E-Mail-Adresse
  6. Fähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche im EMR
  2. Dokumentation des Todes von Föten oder Neugeborenen in der EMR
  3. Derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 5 Monate schwanger zu werden
  4. Spricht kein Englisch

  5. Beantwortet eine der folgenden Fragen mit Ja:

    • Nehmen Sie derzeit an anderen Studien zur Gewichtsreduktion oder körperlichen Aktivität teil?
    • Haben Sie gesundheitliche Probleme oder andere Gründe, warum Sie nicht an einem 16-wöchigen Programm zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität teilnehmen können?
  6. Teilnehmer werden nach Abschluss der Einlaufphase ausgeschlossen, wenn sie das tägliche Ernährungsprotokoll nicht ausfüllen oder ihr Ausgangs-BMI < 27 kg/m2 beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Verhaltensgewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an einer virtuellen Einführung in die Gewichtsabnahme teil und nehmen an einem 16-wöchigen Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme teil. Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie ein virtuelles Wiegen durch.
Verhalten: Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Online-Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme aufgenommen, das auf dem Diabetes Prevention Program (DPP) basiert. Das Programm umfasst wöchentliche Kurzvideos, eine Selbstüberwachungsplattform, automatisiertes Feedback und den Zugang zu einem Gesundheitscoach.
Verhalten: Virtuelles Wiegen
Den Teilnehmern wird eine digitale Waage zugesandt und sie werden gebeten, zu Beginn der Studie und erneut nach 16 Wochen zu Hause ein virtuelles Wiegen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie ein virtuelles Wiegen durch. Es wird kein zusätzlicher Eingriff angeboten.
Verhalten: Virtuelles Wiegen
Den Teilnehmern wird eine digitale Waage zugesandt und sie werden gebeten, zu Beginn der Studie und erneut nach 16 Wochen zu Hause ein virtuelles Wiegen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Pfund vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Mittlere Gewichtsveränderung in Pfund vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up zwischen den Studienarmen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Einschreibungsrate zwischen E-Mail-Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Anmelderaten zwischen zwei verhaltensbezogenen E-Mail-Strategien vergleichen
8 Wochen
Anmelderate zwischen Mailer-Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir vergleichen die Anmeldequoten zwischen der Gruppe, die einen Briefversand erhält, und der Gruppe, die einen Briefbrief plus Babygeschenk erhält
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up 5 Prozent oder mehr an Gewicht verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studiengruppen 5 Prozent oder mehr ihres Gewichts vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up verloren haben.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussrate zwischen 2 Armen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die alle Nachuntersuchungsverfahren zwischen beiden Studienarmen abgeschlossen haben.
16 Wochen
Interventionsarm: Anzahl der Wochen mit einem oder mehreren Logins
Zeitfenster: 16 Wochen
Engagement mit der BWL-Plattform, gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl an Wochen mit einem oder mehreren Logins
16 Wochen
Interventionsarm: Anzahl der Wochen mit täglicher Datenberichterstattung für mindestens 5 von 7 Tagen
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen Kalorien, Minuten der körperlichen Aktivität und Körpergewicht an mindestens 5 von 7 Tagen angegeben wurden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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