Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая потеря веса у женщин с повышенным сердечно-сосудистым риском (EMPOWER-Mom)

15 июня 2023 г. обновлено: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Послеродовая потеря веса у женщин с повышенным сердечно-сосудистым риском (исследование EmPOWER-Mom)

Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности 16-недельной онлайн-программы поведенческого снижения веса по сравнению с обычным уходом за женщинами с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, направленными на снижение веса в послеродовой период. Исследователи также будут тестировать различные поведенческие стратегии для привлечения женщин после родов к участию в исследовании, в том числе 2 стратегии набора по электронной почте и 2 стратегии набора по почте, основанные на поведенческом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Родили ребенка в HUP или PAH в течение 3-12 месяцев до начала исследования;
  3. ИМТ ≥ 27 кг/м2
  4. Диагноз одного из следующих заболеваний: хроническая гипертензия, гипертония беременных, преэклампсия, эклампсия, гестационный диабет или сахарный диабет (тип 1 или 2) на основании кодов диагноза в EMR.
  5. Имеет доступ в Интернет через смартфон или компьютер и имеет адрес электронной почты
  6. Возможность прочитать и дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Доставлено до 32 недель беременности в EMR
  2. Документация о гибели плода или неонатальной гибели в EMR
  3. В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 5 месяцев
  4. не говорит по-английски

  5. Дает положительный ответ на любой из следующих вопросов:

    • Участвуете ли вы в настоящее время в каких-либо других исследованиях по снижению веса или физической активности?
    • Есть ли у вас какие-либо заболевания или другие причины, по которым вы не можете участвовать в 16-недельной программе по снижению веса или физической активности?
  6. Участники будут исключены после завершения вводного периода, если они не заполнили ежедневный журнал питания или их исходный ИМТ < 27 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онлайн поведенческая потеря веса
Участники посетят виртуальное введение в тему похудения и будут зачислены в 16-недельную онлайн-программу поведенческого похудения. Участники проходят виртуальное взвешивание в начале и в конце исследования.
Поведенческий: Онлайн-программа поведенческого похудения
Участники будут зачислены в 16-недельную онлайн-программу поведенческого похудения, основанную на Программе профилактики диабета (DPP). Программа включает в себя еженедельные короткие видеоролики, платформу самоконтроля, автоматическую обратную связь и доступ к тренеру по здоровью.
Поведенческий: Виртуальное взвешивание
Участникам будут отправлены цифровые весы, и им будет предложено пройти виртуальное взвешивание дома в начале исследования и снова через 16 недель.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники проходят виртуальное взвешивание в начале и в конце исследования. Дополнительное вмешательство не предусмотрено.
Поведенческий: Виртуальное взвешивание
Участникам будут отправлены цифровые весы, и им будет предложено пройти виртуальное взвешивание дома в начале исследования и снова через 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в фунтах от исходного уровня до 16-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Среднее изменение веса в фунтах от исходного уровня до 16-недельного наблюдения между исследуемыми группами.
Исходный уровень и 16 недель
Уровень зачисления между стратегиями набора по электронной почте
Временное ограничение: 8 недель
Мы сравним показатели регистрации между двумя стратегиями электронной почты, основанными на поведении.
8 недель
Уровень регистрации между стратегиями найма почтовых рассылок
Временное ограничение: 8 недель
Мы сравним уровень зачисления между группой, получающей почтовую рассылку, и группой, получающей почтовую рассылку с подарком ребенку.
8 недель
Количество участников, потерявших 5 или более процентов веса по сравнению с исходным уровнем до 16-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Доля участников, которые потеряли 5 процентов или более своего веса по сравнению с исходным уровнем до 16-недельного наблюдения между исследовательскими группами.
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения исследования между 2 группами
Временное ограничение: 16 недель
Доля участников, выполнивших все последующие процедуры между обеими группами исследования.
16 недель
Группа вмешательства: количество недель с одним или несколькими входами в систему
Временное ограничение: 16 недель
Взаимодействие с платформой BWL измеряется средним количеством недель с одним или несколькими входами в систему.
16 недель
Группа вмешательства: количество недель с ежедневной отчетностью данных не менее чем за 5 из 7 дней
Временное ограничение: 16 недель
Среднее количество недель, в течение которых сообщалось о калориях, минутах физической активности и массе тела не менее 5 из 7 дней.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться