Synnytyksen jälkeinen painonpudotus naisille, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski (EMPOWER-Mom)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Synnytyksen jälkeinen painonpudotus naisille, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski (EmPOWER-Mom -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 16 viikkoa kestävän online-painonpudotusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon painonpudotuksen edistämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella naisilla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Tutkijat testaavat myös erilaisia käyttäytymisstrategioita rekrytoidakseen tutkimukseen synnyttäneitä naisia, mukaan lukien 2 sähköpostirekrytointistrategiaa ja 2 postittajien rekrytointistrategiaa, jotka perustuvat käyttäytymissuunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Syntynyt vauva HUP:ssa tai PAH:ssa 3-12 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista;
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Diagnoosi jommastakummasta seuraavista sairauksista: krooninen kohonnut verenpaine, raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia, raskausdiabetes tai diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) EMR:n diagnoosikoodien perusteella
- On online-yhteys älypuhelimella tai tietokoneella ja hänellä on sähköpostiosoite
- Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitettu ennen 32 raskausviikkoa EMR:ssä
- Sikiön kuoleman tai vastasyntyneen kuoleman dokumentointi EMR:ssä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana
- Ei puhu englantia
Vastaa kyllä mihin tahansa seuraavista kysymyksistä:
- Osallistutko tällä hetkellä muihin laihdutus- tai liikuntatutkimuksiin?
- Onko sinulla sairauksia tai muita syitä, miksi et voinut osallistua 16 viikon painonpudotus- tai liikuntaohjelmaan?
- Osallistujat suljetaan pois sisäänajojakson jälkeen, jos he eivät täytä päivittäistä ruokalokia tai heidän peruspainoindeksinsä on < 27 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Online-käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Osallistujat osallistuvat virtuaaliseen laihdutusistunnon esittelyyn ja ilmoittautuvat 16 viikon online-käyttäytymispainonpudotusohjelmaan.
Osallistujat suorittavat virtuaalisen punnituksen tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Osallistujat ilmoittautuvat 16 viikon online-käyttäytymispainonpudotusohjelmaan, joka perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan.
Ohjelma sisältää viikoittaisia lyhyitä videoita, itsevalvontaalustan, automaattisen palautteen ja pääsyn terveysvalmentajaan.
Osallistujille lähetetään digitaalinen vaaka, ja heitä pyydetään suorittamaan virtuaalinen punnitus kotona tutkimuksen alussa ja uudelleen 16 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat suorittavat virtuaalisen punnituksen tutkimuksen alussa ja lopussa.
Ylimääräisiä interventioita ei anneta.
|
Osallistujille lähetetään digitaalinen vaaka, ja heitä pyydetään suorittamaan virtuaalinen punnitus kotona tutkimuksen alussa ja uudelleen 16 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kiloina lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Keskimääräinen painon muutos punoissa lähtötasosta 16 viikon seurantaan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ilmoittautumisprosentti sähköpostirekrytointistrategioiden välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaamme kahden käyttäytymiseen perustuvan sähköpostistrategian ilmoittautumisprosentteja
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoittautumisprosentti Mailer-rekrytointistrategioiden välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertailemme ilmoittautumisprosentteja postin saaneen ryhmän ja kirjekuoren plus vauvalahjan välillä
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat laihtuneet 5 prosenttia tai enemmän painosta lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettivät painostaan 5 prosenttia tai enemmän lähtötasosta 16 viikon seurantaan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen valmistumisaste 2 käden välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat kaikki seurantatoimenpiteet molempien tutkimusryhmien välillä.
|
16 viikkoa
|
|
Interventiovarsi: viikkojen määrä yhdellä tai useammalla kirjautumisella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sitoutuminen BWL-alustan kanssa mitattuna keskimääräisellä viikkomäärällä yhdellä tai useammalla kirjautumisella
|
16 viikkoa
|
|
Interventiovarsi: Päivittäisten tietojen raportoinnin viikkojen lukumäärä vähintään 5/7 päivältä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden viikkojen keskimääräinen lukumäärä, jolloin kalorit, fyysisen aktiivisuuden minuutit ja ruumiinpaino ilmoitettiin vähintään 5 päivänä 7:stä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kehon painon muutokset
- Painonnousu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Pre-eklampsia
- Raskaus diabeetikoilla
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Raskausajan painonnousu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844694
- 5K23HL153667-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .