Vekttap etter fødsel for kvinner med forhøyet kardiovaskulær risiko (EMPOWER-Mom)
15. juni 2023 oppdatert av: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Vekttap etter fødsel for kvinner med forhøyet kardiovaskulær risiko (EmPOWER-Mom-studie)
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av et 16-ukers online atferdsbasert vekttapsprogram sammenlignet med vanlig pleie for å fremme vekttap i postpartumperioden blant kvinner med kardiovaskulære risikofaktorer.
Etterforskerne vil også teste ulike atferdsstrategier for å rekruttere postpartum kvinner til studien, inkludert 2 e-postrekrutteringstrategier og 2 e-postrekrutteringstrategier, informert av atferdsdesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Født en baby på HUP eller PAH innen 3-12 måneder før studiestart;
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Diagnose av en av følgende medisinske tilstander: kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus (type 1 eller 2) basert på diagnosekoder i EMR
- Har nettilgang via smarttelefon eller datamaskin og har e-postadresse
- Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Levert før 32 ukers svangerskap i EMR
- Dokumentasjon av fosterdød eller neonatal død i EMR
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene
- Snakker ikke engelsk
Svarer ja på ett av følgende spørsmål:
- Deltar du for øyeblikket i andre studier av vekttap eller fysisk aktivitet?
- Har du noen medisinske tilstander eller andre grunner til at du ikke kunne delta i et 16-ukers vekttap- eller fysisk aktivitetsprogram?
- Deltakere vil bli ekskludert etter å ha fullført innkjøringsperioden hvis de ikke fullfører den daglige matloggen eller deres baseline BMI er < 27 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online atferdsmessig vekttap
Deltakerne vil delta på en virtuell introduksjon til vekttapsøkt og bli registrert i et 16-ukers online atferdsbasert vekttapsprogram.
Deltakerne vil gjennomføre en virtuell innveiing ved starten og slutten av studien.
|
Deltakerne vil bli registrert i et 16-ukers online atferdsbasert vekttapsprogram basert på Diabetes Prevention Program (DPP).
Programmet innebærer ukentlige korte videoer, en egenovervåkingsplattform, automatisert tilbakemelding og tilgang til en helsecoach.
Deltakerne vil få tilsendt en digital vekt og vil bli bedt om å gjennomføre en virtuell innveiing hjemme ved studiestart og igjen etter 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil gjennomføre en virtuell innveiing ved starten og slutten av studien.
Ingen ekstra intervensjon vil bli gitt.
|
Deltakerne vil få tilsendt en digital vekt og vil bli bedt om å gjennomføre en virtuell innveiing hjemme ved studiestart og igjen etter 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt i pund fra baseline til 16 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Gjennomsnittlig endring i vekt i pounds fra baseline til 16 ukers oppfølging mellom studiearmene.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Påmeldingsrate mellom e-postrekrutteringstrategier
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil sammenligne påmeldingsrater mellom to atferdsbaserte e-poststrategier
|
8 uker
|
|
Registreringsfrekvens mellom rekrutteringsstrategier for mailer
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil sammenligne påmeldingsrater mellom gruppen som mottar en mailer versus mailer pluss babygave
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som går ned 5 prosent eller mer i vekt fra baseline til 16 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Andel deltakere som mistet 5 prosent eller mer av vekten fra baseline til 16 ukers oppfølging mellom studiegruppene.
|
Baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomføringsrate mellom 2 armer
Tidsramme: 16 uker
|
Andel deltakere som fullførte alle oppfølgingsprosedyrer mellom begge studiearmene.
|
16 uker
|
|
Intervensjonsarm: Antall uker med én eller flere pålogginger
Tidsramme: 16 uker
|
Engasjement med BWL-plattform målt ved gjennomsnittlig antall uker med en eller flere pålogginger
|
16 uker
|
|
Intervensjonsarm: Antall uker med daglig datarapportering i minst 5 av 7 dager
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig antall uker som kalorier, fysisk aktivitetsminutter og kroppsvekt ble rapportert i minst 5 av 7 dager
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Vektøkning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Preeklampsi
- Graviditet hos diabetikere
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vektøkning i svangerskapet
Andre studie-ID-numre
- 844694
- 5K23HL153667-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .