Postpartum vægttab for kvinder med forhøjet kardiovaskulær risiko (EMPOWER-Mom)
15. juni 2023 opdateret af: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Postpartum Vægttab for kvinder med forhøjet kardiovaskulær risiko (EmPOWER-Mom-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af et 16-ugers online adfærdsbaseret vægttabsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje for at fremme vægttab i postpartum-perioden blandt kvinder med kardiovaskulære risikofaktorer.
Efterforskerne vil også teste forskellige adfærdsstrategier til at rekruttere postpartum kvinder til undersøgelsen, herunder 2 e-mail rekrutteringsstrategier og 2 mailer rekrutteringsstrategier, baseret på adfærdsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Født en baby på HUP eller PAH inden for 3-12 måneder før studiestart;
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Diagnose af en af følgende medicinske tilstande: kronisk hypertension, graviditetshypertension, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes eller diabetes mellitus (type 1 eller 2) baseret på diagnosekoder i EMR
- Har online adgang via smartphone eller computer og har e-mailadresse
- Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Leveret før 32 ugers graviditet i EMR
- Dokumentation af fosterdød eller neonatal død i EMR
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder
- Taler ikke engelsk
Svarer ja til et af følgende spørgsmål:
- Deltager du i øjeblikket i andre undersøgelser af vægttab eller fysisk aktivitet?
- Har du nogen medicinske tilstande eller andre grunde til, at du ikke kunne deltage i et 16-ugers vægttab eller fysisk aktivitetsprogram?
- Deltagerne vil blive udelukket efter at have afsluttet indkøringsperioden, hvis de ikke fuldfører den daglige fødevarelog, eller deres baseline BMI er < 27 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online adfærdsmæssigt vægttab
Deltagerne vil deltage i en virtuel introduktion til vægttabssession og blive tilmeldt et 16-ugers online adfærdsbaseret vægttabsprogram.
Deltagerne vil gennemføre en virtuel indvejning ved starten og slutningen af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt et 16-ugers online adfærdsmæssigt vægttabsprogram baseret på Diabetes Prevention Program (DPP).
Programmet involverer ugentlige korte videoer, en selvovervågningsplatform, automatiseret feedback og adgang til en sundhedscoach.
Deltagerne vil få tilsendt en digital vægt og vil blive bedt om at gennemføre en virtuel indvejning derhjemme ved starten af undersøgelsen og igen efter 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemføre en virtuel indvejning ved starten og slutningen af undersøgelsen.
Der vil ikke blive ydet yderligere indgreb.
|
Deltagerne vil få tilsendt en digital vægt og vil blive bedt om at gennemføre en virtuel indvejning derhjemme ved starten af undersøgelsen og igen efter 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt i pund fra baseline til 16-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Gennemsnitlig ændring i vægt i pounds fra baseline til 16-ugers opfølgning mellem undersøgelsesarme.
|
Baseline og 16 uger
|
|
Tilmeldingsrate mellem e-mail rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 8 uger
|
Vi vil sammenligne tilmeldingsrater mellem to adfærdsmæssigt indrammede e-mail-strategier
|
8 uger
|
|
Tilmeldingsrate mellem Mailer rekrutteringsstrategier
Tidsramme: 8 uger
|
Vi vil sammenligne tilmeldingsraterne mellem gruppen, der modtager en mailer versus mailer plus babygave
|
8 uger
|
|
Antal deltagere, der taber 5 procent eller mere i vægt fra baseline til 16-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Andel af deltagere, der tabte 5 procent eller mere af deres vægt fra baseline til 16-ugers opfølgning mellem undersøgelsesgrupper.
|
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegennemførelsesrate mellem 2 arme
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af deltagere, der gennemførte alle opfølgningsprocedurer mellem begge undersøgelsesarme.
|
16 uger
|
|
Intervention Arm: Antal uger med et eller flere logins
Tidsramme: 16 uger
|
Engagement med BWL platform målt på gennemsnitligt antal uger med et eller flere logins
|
16 uger
|
|
Intervention Arm: Antal uger med daglig datarapportering i mindst 5 ud af 7 dage
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitligt antal uger, som kalorier, fysisk aktivitetsminutter og kropsvægt blev rapporteret i mindst 5 ud af 7 dage
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Ændringer i kropsvægt
- Vægtøgning
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Vægttab
- Kropsvægt
- Præeklampsi
- Graviditet hos diabetikere
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Svangerskabsforøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 844694
- 5K23HL153667-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .