Viktminskning efter förlossningen för kvinnor med förhöjd kardiovaskulär risk (EMPOWER-Mom)
15 juni 2023 uppdaterad av: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Viktminskning efter förlossningen för kvinnor med förhöjd kardiovaskulär risk (EmPOWER-Mom-studie)
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett 16-veckors online-beteendeviktminskningsprogram jämfört med vanlig vård för att främja viktminskning under postpartumperioden bland kvinnor med kardiovaskulära riskfaktorer.
Utredarna kommer också att testa olika beteendestrategier för att rekrytera kvinnor efter förlossningen till studien, inklusive två rekryteringsstrategier för e-post och två rekryteringsstrategier för postförsändelser, informerade av beteendedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Födde ett barn på HUP eller PAH inom 3-12 månader före studiestart;
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Diagnos av något av följande medicinska tillstånd: kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi, graviditetsdiabetes eller diabetes mellitus (typ 1 eller 2) baserat på diagnoskoder i EMR
- Har onlineåtkomst via smartphone eller dator och har e-postadress
- Förmåga att läsa och ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Levereras före 32 veckors graviditet i EMR
- Dokumentation av foster bortgång eller neonatal bortgång i EMR
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 5 månaderna
- Talar inte engelska
Svarar ja på någon av följande frågor:
- Deltar du för närvarande i några andra studier av viktminskning eller fysisk aktivitet?
- Har du några medicinska tillstånd eller andra skäl till varför du inte kunde delta i ett 16-veckors viktminskningsprogram eller fysisk aktivitet?
- Deltagarna kommer att uteslutas efter avslutad inkörningsperiod om de inte fyller i den dagliga matloggen eller om deras baslinje-BMI är < 27 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendemässig viktminskning online
Deltagarna kommer att delta i en virtuell introduktion till viktminskningssessionen och vara inskrivna i ett 16-veckors online beteendemässigt viktminskningsprogram.
Deltagarna kommer att genomföra en virtuell invägning i början och slutet av studien.
|
Deltagarna kommer att registreras i ett 16-veckors online-beteende viktminskningsprogram baserat på Diabetes Prevention Program (DPP).
Programmet omfattar korta videor varje vecka, en plattform för självövervakning, automatiserad feedback och tillgång till en hälsocoach.
Deltagarna kommer att skickas en digital våg och ombeds genomföra en virtuell invägning hemma i början av studien och igen efter 16 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att genomföra en virtuell invägning i början och slutet av studien.
Inga ytterligare åtgärder kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att skickas en digital våg och ombeds genomföra en virtuell invägning hemma i början av studien och igen efter 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt i pund från baslinje till 16 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Genomsnittlig viktförändring i pounds från baslinjen till 16 veckors uppföljning mellan studiearmarna.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Registreringsfrekvens mellan e-postrekryteringsstrategier
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att jämföra registreringsfrekvensen mellan två beteendemässigt inramade e-poststrategier
|
8 veckor
|
|
Registreringsfrekvens mellan Mailer-rekryteringsstrategier
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att jämföra anmälningsgraden mellan gruppen som får ett brev mot posten plus babypresent
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare som tappar 5 procent eller mer i vikt från baslinjen till 16 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Andel deltagare som tappade 5 procent eller mer av sin vikt från baslinjen till 16 veckors uppföljning mellan studiegrupper.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens slutförandefrekvens mellan 2 armar
Tidsram: 16 veckor
|
Andel deltagare som genomförde alla uppföljningsprocedurer mellan båda studiearmarna.
|
16 veckor
|
|
Intervention Arm: Antal veckor med en eller flera inloggningar
Tidsram: 16 veckor
|
Engagemang med BWL-plattformen mätt med genomsnittligt antal veckor med en eller flera inloggningar
|
16 veckor
|
|
Intervention Arm: Antal veckor med daglig datarapportering i minst 5 av 7 dagar
Tidsram: 16 veckor
|
Genomsnittligt antal veckor som kalorier, fysisk aktivitetsminuter och kroppsvikt rapporterades minst 5 av 7 dagar
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Förändringar i kroppsvikt
- Viktökning
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Viktminskning
- Kroppsvikt
- Preeklampsi
- Graviditet hos diabetiker
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Gestational viktökning
Andra studie-ID-nummer
- 844694
- 5K23HL153667-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Online Behavioral viktminskningsprogram
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAvslutad
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna