Perda de peso pós-parto para mulheres com risco cardiovascular elevado (EMPOWER-Mom)
15 de junho de 2023 atualizado por: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Perda de peso pós-parto para mulheres com risco cardiovascular elevado (Estudo EmPOWER-Mom)
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de um programa de perda de peso comportamental on-line de 16 semanas em comparação com os cuidados habituais para promover a perda de peso no período pós-parto entre mulheres com fatores de risco cardiovascular.
Os investigadores também testarão diferentes estratégias comportamentais para recrutar mulheres no pós-parto para o estudo, incluindo 2 estratégias de recrutamento por e-mail e 2 estratégias de recrutamento por mala direta, informadas pelo design comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Teve um bebê no HUP ou PAH dentro de 3-12 meses antes do início do estudo;
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Diagnóstico de uma das seguintes condições médicas: hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional ou diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) com base nos códigos de diagnóstico no EMR
- Tem acesso online através de smartphone ou computador e tem endereço de e-mail
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nascido antes de 32 semanas de gestação no EMR
- Documentação de morte fetal ou morte neonatal no EMR
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 5 meses
- não fala inglês
Responde sim a qualquer uma das seguintes perguntas:
- Você está atualmente participando de algum outro estudo de perda de peso ou atividade física?
- Você tem alguma condição médica ou outras razões pelas quais não pôde participar de um programa de perda de peso ou atividade física de 16 semanas?
- Os participantes serão excluídos após completar o período inicial se não completarem o registro alimentar diário ou se o IMC basal for < 27 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Online
Os participantes participarão de uma introdução virtual à sessão de perda de peso e serão inscritos em um programa de perda de peso comportamental on-line de 16 semanas.
Os participantes completarão uma pesagem virtual no início e no final do estudo.
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Os participantes serão inscritos em um programa de perda de peso comportamental on-line de 16 semanas com base no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
O programa envolve breves vídeos semanais, uma plataforma de automonitoramento, feedback automatizado e acesso a um treinador de saúde.
Os participantes receberão uma balança digital e serão solicitados a fazer uma pesagem virtual em casa no início do estudo e novamente após 16 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes completarão uma pesagem virtual no início e no final do estudo.
Nenhuma intervenção adicional será fornecida.
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Os participantes receberão uma balança digital e serão solicitados a fazer uma pesagem virtual em casa no início do estudo e novamente após 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso em libras da linha de base até o acompanhamento de 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança média no peso em libras desde o início até o acompanhamento de 16 semanas entre os braços do estudo.
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Linha de base e 16 semanas
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Taxa de inscrição entre as estratégias de recrutamento por e-mail
Prazo: 8 semanas
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Compararemos as taxas de inscrição entre duas estratégias de e-mail com estrutura comportamental
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8 semanas
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Taxa de inscrição entre as estratégias de recrutamento do Mailer
Prazo: 8 semanas
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Compararemos as taxas de inscrição entre o grupo que recebe uma mala direta e a mala direta mais presente para o bebê
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8 semanas
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Número de participantes que perderam 5% ou mais do peso desde o início até o acompanhamento de 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Proporção de participantes que perderam 5% ou mais de seu peso desde o início até o acompanhamento de 16 semanas entre os grupos de estudo.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do estudo entre 2 braços
Prazo: 16 semanas
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Proporção de participantes que completaram todos os procedimentos de acompanhamento entre os dois braços do estudo.
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16 semanas
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Braço de intervenção: número de semanas com um ou mais logins
Prazo: 16 semanas
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Engajamento com a plataforma BWL medido pelo número médio de semanas com um ou mais logins
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16 semanas
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Braço de intervenção: Número de semanas com relatórios diários de dados por pelo menos 5 de 7 dias
Prazo: 16 semanas
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Número médio de semanas em que calorias, minutos de atividade física e peso corporal foram relatados em pelo menos 5 de 7 dias
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Ganho de peso
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hipertensão
- Perda de peso
- Peso corporal
- Pré-eclâmpsia
- Gravidez em diabéticos
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Ganho de Peso Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 844694
- 5K23HL153667-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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