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Perte de poids post-partum chez les femmes à risque cardiovasculaire élevé (EMPOWER-Mom)

15 juin 2023 mis à jour par: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Perte de poids post-partum chez les femmes à risque cardiovasculaire élevé (étude EmPOWER-Mom)

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme de perte de poids comportementale en ligne de 16 semaines par rapport aux soins habituels pour favoriser la perte de poids dans la période post-partum chez les femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. Les enquêteurs testeront également différentes stratégies comportementales pour recruter des femmes en post-partum dans l'étude, y compris 2 stratégies de recrutement par e-mail et 2 stratégies de recrutement par courrier, informées par la conception comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Avoir accouché d'un bébé à HUP ou PAH dans les 3 à 12 mois précédant le début de l'étude ;
  3. IMC ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnostic de l'une des conditions médicales suivantes : hypertension chronique, hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie, diabète gestationnel ou diabète sucré (type 1 ou 2) selon les codes de diagnostic du DME
  5. A accès en ligne via un smartphone ou un ordinateur et possède une adresse e-mail
  6. Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement avant 32 semaines de gestation dans le DME
  2. Documentation du décès fœtal ou du décès néonatal dans le DME
  3. Actuellement enceinte ou envisageant de tomber enceinte dans les 5 prochains mois
  4. Ne parle pas anglais

  5. Répond oui à l'une des questions suivantes :

    • Participez-vous actuellement à d'autres études sur la perte de poids ou l'activité physique ?
    • Avez-vous des conditions médicales ou d'autres raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas participer à un programme de perte de poids ou d'activité physique de 16 semaines ?
  6. Les participants seront exclus après avoir terminé la période de rodage s'ils ne remplissent pas le journal alimentaire quotidien ou si leur IMC de base est < 27 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids comportementale en ligne
Les participants assisteront à une séance d'introduction virtuelle à la perte de poids et seront inscrits à un programme de perte de poids comportementale en ligne de 16 semaines. Les participants effectueront une pesée virtuelle au début et à la fin de l'étude.
Comportemental: Programme de perte de poids comportementale en ligne
Les participants seront inscrits à un programme de perte de poids comportementale en ligne de 16 semaines basé sur le programme de prévention du diabète (DPP). Le programme comprend de brèves vidéos hebdomadaires, une plateforme d'autosurveillance, des commentaires automatisés et l'accès à un coach de santé.
Comportemental: Pesée virtuelle
Les participants recevront une balance numérique et seront invités à effectuer une pesée virtuelle à domicile au début de l'étude et à nouveau après 16 semaines.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants effectueront une pesée virtuelle au début et à la fin de l'étude. Aucune intervention supplémentaire ne sera fournie.
Comportemental: Pesée virtuelle
Les participants recevront une balance numérique et seront invités à effectuer une pesée virtuelle à domicile au début de l'étude et à nouveau après 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en livres de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement moyen de poids en livres entre le départ et le suivi de 16 semaines entre les bras de l'étude.
Base de référence et 16 semaines
Taux d'inscription entre les stratégies de recrutement par e-mail
Délai: 8 semaines
Nous comparerons les taux d'inscription entre deux stratégies de messagerie basées sur le comportement
8 semaines
Taux d'inscription entre les stratégies de recrutement des expéditeurs
Délai: 8 semaines
Nous comparerons les taux d'inscription entre le groupe recevant un mailer et le groupe mailer plus cadeau pour bébé
8 semaines
Nombre de participants perdant 5 % ou plus de poids entre le départ et le suivi de 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
Proportion de participants qui ont perdu 5 % ou plus de leur poids entre le départ et le suivi de 16 semaines entre les groupes d'étude.
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des études entre 2 bras
Délai: 16 semaines
Proportion de participants ayant terminé toutes les procédures de suivi entre les deux bras de l'étude.
16 semaines
Bras d'intervention : nombre de semaines avec une ou plusieurs connexions
Délai: 16 semaines
Engagement avec la plateforme BWL mesuré par le nombre moyen de semaines avec une ou plusieurs connexions
16 semaines
Groupe d'intervention : nombre de semaines avec communication quotidienne des données pendant au moins 5 jours sur 7
Délai: 16 semaines
Nombre moyen de semaines pendant lesquelles les calories, les minutes d'activité physique et le poids corporel ont été signalés au moins 5 jours sur 7
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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