- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04914819
Gewichtsverlies na de bevalling voor vrouwen met een verhoogd cardiovasculair risico (EMPOWER-Mom)
15 juni 2023 bijgewerkt door: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania
Gewichtsverlies na de bevalling voor vrouwen met een verhoogd cardiovasculair risico (EmPOWER-Mom-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een 16 weken durend online gedragsafslankprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg om gewichtsverlies in de postpartumperiode te bevorderen bij vrouwen met cardiovasculaire risicofactoren.
De onderzoekers zullen ook verschillende gedragsstrategieën testen om postpartumvrouwen voor het onderzoek te werven, waaronder 2 wervingsstrategieën via e-mail en 2 wervingsstrategieën via mail, gebaseerd op gedragsontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Bevallen van een baby bij HUP of PAH binnen 3-12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen: chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus (type 1 of 2) op basis van diagnosecodes in het EMR
- Heeft online toegang via smartphone of computer en heeft een e-mailadres
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bevallen vóór 32 weken zwangerschap in de EMR
- Documentatie van overlijden van de foetus of neonatale dood in het EPD
- Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 5 maanden zwanger te worden
- Spreekt geen Engels
Antwoordt ja op een van de volgende vragen:
- Doet u momenteel mee aan andere onderzoeken naar gewichtsverlies of lichaamsbeweging?
- Heeft u medische aandoeningen of andere redenen waarom u niet kunt deelnemen aan een 16 weken durend programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging?
- Deelnemers worden uitgesloten na het voltooien van de inloopperiode als ze het dagelijkse voedsellogboek niet invullen of als hun baseline BMI < 27 kg/m2 is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online gedragsmatig gewichtsverlies
Deelnemers zullen een virtuele inleiding tot gewichtsverliessessie bijwonen en worden ingeschreven in een 16 weken durend online gedragsmatig gewichtsverliesprogramma.
Deelnemers zullen aan het begin en einde van het onderzoek een virtuele weging uitvoeren.
|
Deelnemers worden ingeschreven in een 16 weken durend online programma voor gewichtsverlies op basis van het Diabetes Prevention Program (DPP).
Het programma omvat wekelijkse korte video's, een platform voor zelfcontrole, geautomatiseerde feedback en toegang tot een gezondheidscoach.
Deelnemers krijgen een digitale weegschaal toegestuurd en worden gevraagd thuis een virtuele weging uit te voeren bij aanvang van het onderzoek en opnieuw na 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen aan het begin en einde van het onderzoek een virtuele weging uitvoeren.
Er wordt geen extra tussenkomst voorzien.
|
Deelnemers krijgen een digitale weegschaal toegestuurd en worden gevraagd thuis een virtuele weging uit te voeren bij aanvang van het onderzoek en opnieuw na 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht in kilo's van basislijn tot follow-up van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gemiddelde verandering in gewicht in kilo's vanaf baseline tot 16 weken follow-up tussen studiearmen.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Inschrijvingspercentage tussen e-mailwervingsstrategieën
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen de inschrijvingspercentages vergelijken tussen twee op gedrag gebaseerde e-mailstrategieën
|
8 weken
|
|
Aanmeldingspercentage tussen wervingsstrategieën van Mailer
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen de inschrijvingspercentages vergelijken tussen de groep die een mailer ontvangt versus mailer plus babycadeau
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers dat 5 procent of meer gewicht verliest vanaf baseline tot 16 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Percentage deelnemers dat 5 procent of meer van hun gewicht verloor vanaf baseline tot 16 weken follow-up tussen studiegroepen.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage studie tussen 2 armen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage deelnemers dat alle follow-upprocedures tussen beide studiearmen heeft voltooid.
|
16 weken
|
|
Interventiearm: aantal weken met één of meer aanmeldingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Betrokkenheid bij het BWL-platform gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal weken met een of meer aanmeldingen
|
16 weken
|
|
Interventiearm: aantal weken met dagelijkse gegevensrapportage gedurende ten minste 5 van 7 dagen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemiddeld aantal weken dat calorieën, minuten lichamelijke activiteit en lichaamsgewicht werden gerapporteerd gedurende ten minste 5 van de 7 dagen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Gewichtstoename
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Hypertensie
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Pre-eclampsie
- Zwangerschap bij diabetici
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- 844694
- 5K23HL153667-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .