Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies na de bevalling voor vrouwen met een verhoogd cardiovasculair risico (EMPOWER-Mom)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Gewichtsverlies na de bevalling voor vrouwen met een verhoogd cardiovasculair risico (EmPOWER-Mom-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een 16 weken durend online gedragsafslankprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg om gewichtsverlies in de postpartumperiode te bevorderen bij vrouwen met cardiovasculaire risicofactoren. De onderzoekers zullen ook verschillende gedragsstrategieën testen om postpartumvrouwen voor het onderzoek te werven, waaronder 2 wervingsstrategieën via e-mail en 2 wervingsstrategieën via mail, gebaseerd op gedragsontwerp.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Bevallen van een baby bij HUP of PAH binnen 3-12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen: chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus (type 1 of 2) op basis van diagnosecodes in het EMR
  5. Heeft online toegang via smartphone of computer en heeft een e-mailadres
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevallen vóór 32 weken zwangerschap in de EMR
  2. Documentatie van overlijden van de foetus of neonatale dood in het EPD
  3. Momenteel zwanger of van plan om binnen de komende 5 maanden zwanger te worden
  4. Spreekt geen Engels
  5. Antwoordt ja op een van de volgende vragen:

    • Doet u momenteel mee aan andere onderzoeken naar gewichtsverlies of lichaamsbeweging?
    • Heeft u medische aandoeningen of andere redenen waarom u niet kunt deelnemen aan een 16 weken durend programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging?
  6. Deelnemers worden uitgesloten na het voltooien van de inloopperiode als ze het dagelijkse voedsellogboek niet invullen of als hun baseline BMI < 27 kg/m2 is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Online gedragsmatig gewichtsverlies
Deelnemers zullen een virtuele inleiding tot gewichtsverliessessie bijwonen en worden ingeschreven in een 16 weken durend online gedragsmatig gewichtsverliesprogramma. Deelnemers zullen aan het begin en einde van het onderzoek een virtuele weging uitvoeren.
Deelnemers worden ingeschreven in een 16 weken durend online programma voor gewichtsverlies op basis van het Diabetes Prevention Program (DPP). Het programma omvat wekelijkse korte video's, een platform voor zelfcontrole, geautomatiseerde feedback en toegang tot een gezondheidscoach.
Deelnemers krijgen een digitale weegschaal toegestuurd en worden gevraagd thuis een virtuele weging uit te voeren bij aanvang van het onderzoek en opnieuw na 16 weken.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen aan het begin en einde van het onderzoek een virtuele weging uitvoeren. Er wordt geen extra tussenkomst voorzien.
Deelnemers krijgen een digitale weegschaal toegestuurd en worden gevraagd thuis een virtuele weging uit te voeren bij aanvang van het onderzoek en opnieuw na 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht in kilo's van basislijn tot follow-up van 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Gemiddelde verandering in gewicht in kilo's vanaf baseline tot 16 weken follow-up tussen studiearmen.
Basislijn en 16 weken
Inschrijvingspercentage tussen e-mailwervingsstrategieën
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de inschrijvingspercentages vergelijken tussen twee op gedrag gebaseerde e-mailstrategieën
8 weken
Aanmeldingspercentage tussen wervingsstrategieën van Mailer
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de inschrijvingspercentages vergelijken tussen de groep die een mailer ontvangt versus mailer plus babycadeau
8 weken
Aantal deelnemers dat 5 procent of meer gewicht verliest vanaf baseline tot 16 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Percentage deelnemers dat 5 procent of meer van hun gewicht verloor vanaf baseline tot 16 weken follow-up tussen studiegroepen.
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage studie tussen 2 armen
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat alle follow-upprocedures tussen beide studiearmen heeft voltooid.
16 weken
Interventiearm: aantal weken met één of meer aanmeldingen
Tijdsspanne: 16 weken
Betrokkenheid bij het BWL-platform gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal weken met een of meer aanmeldingen
16 weken
Interventiearm: aantal weken met dagelijkse gegevensrapportage gedurende ten minste 5 van 7 dagen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddeld aantal weken dat calorieën, minuten lichamelijke activiteit en lichaamsgewicht werden gerapporteerd gedurende ten minste 5 van de 7 dagen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren