Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała po porodzie u kobiet z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (EMPOWER-Mom)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Utrata masy ciała po porodzie u kobiet z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (badanie EmPOWER-Mom)

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności 16-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania online w porównaniu ze zwykłą opieką w celu promowania utraty wagi w okresie poporodowym wśród kobiet z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Badacze będą również testować różne strategie behawioralne w celu rekrutacji kobiet po porodzie do badania, w tym 2 strategie rekrutacji przez e-mail i 2 strategie rekrutacji listonoszy, oparte na projektowaniu behawioralnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Urodziła dziecko w HUP lub PAH w ciągu 3-12 miesięcy przed rozpoczęciem studiów;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń: nadciśnienie przewlekłe, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca (typu 1 lub 2) na podstawie kodów diagnostycznych w EMR
  5. Ma dostęp online przez smartfon lub komputer i ma adres e-mail
  6. Umiejętność czytania i wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzony przed 32 tygodniem ciąży w EMR
  2. Dokumentacja obumarcia płodu lub noworodka w EMR
  3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  4. Nie mówi po angielsku

  5. Odpowiedzi twierdzące na którekolwiek z poniższych pytań:

    • Czy obecnie uczestniczysz w innych badaniach dotyczących utraty wagi lub aktywności fizycznej?
    • Czy masz jakieś schorzenia lub inne powody, dla których nie mogłeś uczestniczyć w 16-tygodniowym programie odchudzania lub programu aktywności fizycznej?
  6. Uczestnicy zostaną wykluczeni po zakończeniu okresu wstępnego, jeśli nie wypełnią dziennego dziennika żywności lub ich wyjściowy BMI wynosi < 27 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behawioralna utrata masy ciała online
Uczestnicy wezmą udział w wirtualnym wprowadzeniu do sesji odchudzania i zostaną zapisani do 16-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania online. Uczestnicy przeprowadzą wirtualne ważenie na początku i na końcu badania.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania online
Uczestnicy zostaną zapisani do 16-tygodniowego internetowego behawioralnego programu odchudzania opartego na Programie zapobiegania cukrzycy (DPP). Program obejmuje cotygodniowe krótkie filmy, platformę samokontroli, automatyczne informacje zwrotne i dostęp do trenera zdrowia.
Behawioralne: Wirtualne ważenie
Uczestnicy otrzymają cyfrową wagę i zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnego ważenia w domu na początku badania i ponownie po 16 tygodniach.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przeprowadzą wirtualne ważenie na początku i na końcu badania. Żadna dodatkowa interwencja nie będzie zapewniona.
Behawioralne: Wirtualne ważenie
Uczestnicy otrzymają cyfrową wagę i zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnego ważenia w domu na początku badania i ponownie po 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w funtach od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia zmiana masy ciała w funtach od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji między ramionami badania.
Linia bazowa i 16 tygodni
Wskaźnik rejestracji między strategiami rekrutacji przez e-mail
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównamy wskaźniki rejestracji między dwiema strategiami e-mailowymi opartymi na behawioralnych ramkach
8 tygodni
Wskaźnik rejestracji między strategiami rekrutacji Mailer
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównamy wskaźniki zapisów między grupą otrzymującą przesyłkę pocztową a grupą otrzymującą przesyłkę pocztową plus prezent dla dziecka
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy stracili 5 procent lub więcej wagi od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy stracili 5 procent lub więcej swojej wagi od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji między grupami badawczymi.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia badania między 2 ramionami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury kontrolne między obiema grupami badania.
16 tygodni
Ramię interwencji: liczba tygodni z jednym lub większą liczbą loginów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zaangażowanie w platformę BWL mierzone średnią liczbą tygodni z jednym lub większą liczbą logowań
16 tygodni
Grupa interwencyjna: liczba tygodni z dziennym raportowaniem danych przez co najmniej 5 z 7 dni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia liczba tygodni, w których kalorie, minuty aktywności fizycznej i masa ciała były zgłaszane co najmniej 5 z 7 dni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralny program odchudzania online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj