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Perdita di peso dopo il parto per le donne ad elevato rischio cardiovascolare (EMPOWER-Mom)

15 giugno 2023 aggiornato da: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Perdita di peso dopo il parto per le donne ad elevato rischio cardiovascolare (studio EmPOWER-Mom)

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane rispetto alle cure abituali per promuovere la perdita di peso nel periodo postpartum tra le donne con fattori di rischio cardiovascolare. Gli investigatori testeranno anche diverse strategie comportamentali per reclutare donne dopo il parto nello studio, comprese 2 strategie di reclutamento via e-mail e 2 strategie di reclutamento tramite posta, informate dal design comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ha partorito un bambino presso HUP o PAH entro 3-12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  3. IMC ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche: ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o diabete mellito (tipo 1 o 2) in base ai codici diagnostici nell'EMR
  5. Ha accesso online tramite smartphone o computer e ha un indirizzo e-mail
  6. Capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Consegnato prima della 32a settimana di gestazione nell'EMR
  2. Documentazione di morte fetale o morte neonatale nell'EMR
  3. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 5 mesi
  4. Non parla inglese

  5. Risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande:

    • Stai attualmente partecipando ad altri studi sulla perdita di peso o sull'attività fisica?
    • Hai qualche condizione medica o altri motivi per cui non hai potuto partecipare a un programma di perdita di peso o di attività fisica di 16 settimane?
  6. I partecipanti saranno esclusi dopo aver completato il periodo di rodaggio se non completano il registro alimentare giornaliero o se il loro BMI di base è <27 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale online
I partecipanti parteciperanno a un'introduzione virtuale alla sessione di perdita di peso e saranno iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane. I partecipanti completeranno un peso virtuale all'inizio e alla fine dello studio.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale online
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane basato sul programma di prevenzione del diabete (DPP). Il programma prevede brevi video settimanali, una piattaforma di automonitoraggio, feedback automatizzato e accesso a un coach sanitario.
Comportamentale: Peso virtuale
Ai partecipanti verrà inviata una bilancia digitale e verrà chiesto di completare un peso virtuale a casa all'inizio dello studio e di nuovo dopo 16 settimane.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti completeranno un peso virtuale all'inizio e alla fine dello studio. Non sarà previsto alcun intervento aggiuntivo.
Comportamentale: Peso virtuale
Ai partecipanti verrà inviata una bilancia digitale e verrà chiesto di completare un peso virtuale a casa all'inizio dello studio e di nuovo dopo 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso in libbre dal basale al follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione media del peso in libbre dal basale al follow-up di 16 settimane tra i bracci dello studio.
Basale e 16 settimane
Tasso di iscrizione tra strategie di reclutamento via e-mail
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronteremo i tassi di iscrizione tra due strategie di posta elettronica inquadrate in modo comportamentale
8 settimane
Tasso di iscrizione tra le strategie di reclutamento di Mailer
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronteremo i tassi di iscrizione tra il gruppo che riceve un mailer rispetto al mailer più regalo per bambini
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno perso il 5% o più di peso dal basale al follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno perso il 5% o più del loro peso dal basale al follow-up di 16 settimane tra i gruppi di studio.
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dello studio tra 2 bracci
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure di follow-up tra i due bracci dello studio.
16 settimane
Braccio di intervento: numero di settimane con uno o più accessi
Lasso di tempo: 16 settimane
Coinvolgimento con la piattaforma BWL misurato dal numero medio di settimane con uno o più accessi
16 settimane
Braccio di intervento: numero di settimane con segnalazione giornaliera dei dati per almeno 5 giorni su 7
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero medio di settimane in cui le calorie, i minuti di attività fisica e il peso corporeo sono stati riportati almeno 5 giorni su 7
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di perdita di peso comportamentale online

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Completato
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Giordania
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    Giordania

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