Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní hubnutí pro ženy se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (EMPOWER-Mom)

15. června 2023 aktualizováno: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Hubnutí po porodu u žen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (studie EmPOWER-Mom)

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost 16týdenního online behaviorálního programu hubnutí ve srovnání s obvyklou péčí na podporu hubnutí v poporodním období u žen s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Vyšetřovatelé budou také testovat různé strategie chování pro nábor žen po porodu do studie, včetně 2 strategií náboru e-mailů a 2 strategií náboru odesílatelů, na základě behaviorálního designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. porodit dítě na HUP nebo PAH během 3-12 měsíců před začátkem studie;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnóza jednoho z následujících zdravotních stavů: chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka nebo diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) na základě diagnostických kódů v EMR
  5. Má online přístup prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače a má e-mailovou adresu
  6. Schopnost číst a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Dodáno před 32. týdnem těhotenství v EMR
  2. Dokumentace úmrtí plodu nebo úmrtí novorozence v EMR
  3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 5 měsíců
  4. Nemluví anglicky

  5. Odpoví ano na kteroukoli z následujících otázek:

    • Účastníte se v současné době nějakých dalších studií zaměřených na hubnutí nebo fyzickou aktivitu?
    • Máte nějaké zdravotní potíže nebo jiné důvody, proč jste se nemohli zúčastnit 16týdenního programu hubnutí nebo fyzické aktivity?
  6. Účastníci budou po dokončení zaváděcího období vyloučeni, pokud nevyplní denní deník jídla nebo jejich výchozí BMI je < 27 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Online behaviorální hubnutí
Účastníci se zúčastní virtuálního úvodu do relace hubnutí a budou zapsáni do 16týdenního online programu zaměřeného na hubnutí. Účastníci provedou virtuální vážení na začátku a na konci studie.
Behaviorální: Online behaviorální program hubnutí
Účastníci budou zapsáni do 16týdenního online behaviorálního programu hubnutí založeného na Programu prevence diabetu (DPP). Program zahrnuje týdenní krátká videa, platformu pro sebemonitorování, automatizovanou zpětnou vazbu a přístup ke zdravotnímu kouči.
Behaviorální: Virtuální vážení
Účastníkům bude zaslána digitální váha a budou požádáni, aby provedli virtuální vážení doma na začátku studie a znovu po 16 týdnech.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci provedou virtuální vážení na začátku a na konci studie. Nebude poskytnut žádný další zásah.
Behaviorální: Virtuální vážení
Účastníkům bude zaslána digitální váha a budou požádáni, aby provedli virtuální vážení doma na začátku studie a znovu po 16 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v librách ze základní linie na 16týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Průměrná změna hmotnosti v librách od výchozí hodnoty do 16týdenního sledování mezi rameny studie.
Výchozí stav a 16 týdnů
Míra registrace mezi strategiemi náboru e-mailů
Časové okno: 8 týdnů
Porovnáme míru zapsání mezi dvě e-mailové strategie založené na chování
8 týdnů
Míra registrace mezi strategiemi náboru odesílatelů
Časové okno: 8 týdnů
Porovnáme míru zápisu mezi skupinami, které obdrží poštovní zásilku, versus poštovní zásilka plus dárek pro dítě
8 týdnů
Počet účastníků, kteří ztratili 5 nebo více procent hmotnosti od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří ztratili 5 procent nebo více své hmotnosti od výchozího stavu do 16týdenního sledování mezi studijními skupinami.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení studie mezi 2 pažemi
Časové okno: 16 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili všechny následné procedury mezi oběma větvemi studie.
16 týdnů
Intervenční rameno: Počet týdnů s jedním nebo více přihlášeními
Časové okno: 16 týdnů
Zapojení s platformou BWL měřeno průměrným počtem týdnů s jedním nebo více přihlášeními
16 týdnů
Intervenční rameno: Počet týdnů s denním hlášením dat po dobu alespoň 5 ze 7 dnů
Časové okno: 16 týdnů
Průměrný počet týdnů, po které byly kalorie, minuty fyzické aktivity a tělesná hmotnost hlášeny alespoň 5 ze 7 dnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Online behaviorální program hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit