難治性狭心症患者における脊髄刺激の有効性 (SCRAP)

難治性狭心症 (RAP) の患者数が増加しています。 RAP は、「医学療法、血管形成術または冠動脈バイパス手術の組み合わせでは修正できない、証明された虚血の存在下でのびまん性冠動脈疾患を特徴とする慢性状態 (> 3 か月)」と定義されています。 これらの患者は、衰弱性狭心症の愁訴のために日常活動の実行が厳しく制限されており、生活の質が低下しています。

脊髄刺激 (SCS) は、RAP 患者にとって最後の手段となる治療オプションです。 SCS は、胸部の硬膜外腔にリードを配置し、神経刺激を提供する腹部または臀部に埋め込み型パルス発生器 (IPG) を備えたデバイスです。 RAP に対する SCS の有益な効果を説明する 4 つの可能なメカニズムが説明されています: 痛みの知覚の減少、交感神経緊張の減少、心筋酸素要求量の減少、および冠微小循環血流の改善。

RAP に対する SCS の効果に関する最新の研究は、主に観察研究であり、プラセボ対照無作為対照試験は 4 つしかありません。 すべての研究で、SCS による治療が狭心症発作の数の減少につながることが確認されています。 現在明らかでないのは、結果が研究間で異なるため、プラセボ効果があるかどうかです. 1 つの研究では、RAP 患者の虚血の減少に対する SCS の効果を (MIBI-SPECT を使用して) 調べましたが、対照群はありませんでした。 12 ヶ月後、心筋虚血は減少しましたが、3 ヶ月の治療後ではありませんでした。 減少が心筋虚血であるという結論につながるのは、SCS の直接的な効果ではなく、より良い冠状動脈の側副化によるものです。

2020 ESC ガイドライン「慢性冠症候群」は、RAP 患者の治療選択肢に関して有望なレベルの証拠が存在しないことに言及し、SCS を考慮してもよいと結論付けています (クラス IIB; 証拠レベル B)。 「特定のサブグループの各治療法の役割を定義し、非応答者率を減らし、潜在的なプラセボ効果を超える利益を確認するには、より大きな RCT が必要である」と結論付けています。

現在の無作為対照試験（二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、単一センター）の目的は、感覚異常のない形態の刺激である高密度脊髄刺激が心筋虚血の有意な減少につながるかどうかを判断することです（難治性狭心症患者にルビジウム-82をトレーサーとして使用したPETを使用）。

この研究に含まれるすべての患者は、TENSトレッドミルの結果が陽性であり、ルビジウム-82をトレーサーとして使用したイメージングモダリティPETを使用して虚血が証明された後、移植された脊髄刺激装置を受け取ります。 クロスオーバー設計を使用すると、すべての患者は高密度刺激で 6 か月間、非刺激で 6 か月間になります。 無作為化により、患者がこれらの治療を受ける順番が決定されます。 この無作為化プロセスについては、患者と治療する医師の両方が盲検化されます。 ベースラインでは、6 分間の歩行テスト、シアトル狭心症アンケート、RAND-36 アンケート、NRS スケール、および CCS クラスが実施/記入されます。

クロスオーバーは 6 か月で行われ (高密度刺激から無刺激への切り替え、またはその逆)、PET スキャンが繰り返される前に、6 分間の歩行テスト、シアトル狭心症アンケート、RAND-36 アンケートが行われます。 、NRS スケールおよび CCS クラス。

研究期間 (12 ヶ月) の終わりに、PET スキャン、6 分間の歩行テスト、シアトル狭心症アンケート、RAND-36 アンケート、NRS スケール、および CCS クラスが繰り返されます。