Selkäydinstimulaation teho potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris (SCRAP)

Refractory angina pectoris (RAP) -potilaiden määrä kasvaa. RAP määritellään "krooniseksi tilaksi (> kolme kuukautta), jolle on tunnusomaista diffuusi sepelvaltimotauti ja todistettu iskemia, jota ei voida muuttaa lääkehoidon, angioplastian tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhdistelmäksi". Näiden potilaiden päivittäisten toimintojen suorittaminen on vakavasti rajoitettua heikentävien angina pectoriksen vaivojen vuoksi, mikä johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun.

Selkäydinstimulaatio (SCS) on viimeinen hoitovaihtoehto RAP-potilaille. SCS on laite, jonka johto sijaitsee rintakehän epiduraalitilassa ja implantoitava pulssigeneraattori (IPG) vatsassa tai pakarassa, joka tarjoaa neurostimulaatiota. Neljä mahdollista mekanismia, jotka selittävät SCS:n hyödyllisiä vaikutuksia RAP:iin, on kuvattu: kivun havaitsemisen heikkeneminen, sympaattisen sävyn väheneminen, sydänlihaksen hapentarpeen väheneminen ja sepelvaltimoiden mikroverenkierron parantuminen.

Tutkimus SCS:n vaikutuksesta RAP:iin on tähän mennessä ollut pääasiassa havainnointitutkimuksia, ja vain neljä lumekontrolloitua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Kaikki tutkimukset vahvistavat, että SCS-hoito vähentää angina pectoris -kohtausten määrää. Tällä hetkellä ei ole selvää, onko lumelääkkeellä vaikutusta, koska tulokset vaihtelevat tutkimusten välillä. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin SCS:n vaikutusta iskemian vähenemiseen RAP-potilailla (käyttäen MIBI-SPECT:tä) ilman kontrolliryhmää. 12 kuukauden kuluttua sydänlihasiskemia väheni, mutta ei kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Se johtopäätökseen, että vähentyminen on sydänlihasiskemiaa, ei johtunut SCS:stä, vaan pikemminkin paremmasta sepelvaltimosta.

Vuoden 2020 ESC:n ohjeessa "krooniset sepelvaltimotaudit" mainitaan, että RAP-potilaiden hoitovaihtoehdoista ei ole olemassa tai lupaavia todisteita, ja päätellään, että SCS:tä voidaan harkita (luokka IIB; todisteiden taso B). Siinä päätellään, että "suurempia RCT-tutkimuksia tarvitaan kunkin hoitomuodon roolin määrittelemiseksi tietyissä alaryhmissä, vasteen jääneiden määrän vähentämiseksi ja mahdollisten lumevaikutusten lisäksi hyödyn määrittämiseksi".

Tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (kaksoissokko, cross-over, plasebokontrolloitu, yksikeskus) tavoitteena on määrittää, vähentääkö suuritiheyksinen selkäydinstimulaatio, parestesiavapaa stimulaatiomuoto, merkittävään sydänlihasiskemian vähenemiseen. käyttämällä PET:tä ja Rubidium-82:ta merkkiaineena) potilailla, joilla on refraktorinen angina pectoris.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat implantoidun selkäydinstimulaattorin positiivisen TENS-juoksumattotuloksen ja todetun iskemian jälkeen käyttämällä kuvantamismenetelmää PET ja Rubidium-82 merkkiaineena. Cross-over-mallia käyttämällä kaikilla potilailla on 6 kuukauden jakso korkeatiheyksisellä stimulaatiolla ja 6 kuukauden jakso ilman stimulaatiota. Satunnaistaminen määrittää, missä järjestyksessä potilas saa nämä hoidot. Sekä potilas että hoitavat lääkärit ovat sokeita tälle satunnaistamisprosessille. Lähtötilanteessa suoritetaan/täytetään 6 minuutin kävelytesti, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36-kyselylomake, NRS-asteikko ja CCS-luokka.

Cross-over tapahtuu kuuden kuukauden iässä (vaihda suuren tiheyden stimulaatiosta ei-stimulaatioon tai päinvastoin), ennen kuin PET-skannaus toistetaan, samoin kuin 6 minuutin kävelytesti, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36-kyselylomake. , NRS-asteikko ja CCS-luokka.

Tutkimusjakson (12 kk) lopussa toistetaan PET-skannaus sekä 6 minuutin kävelytesti, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36-kysely, NRS-asteikko ja CCS-luokka.