Effekten af ​​rygmarvsstimulering hos patienter med refraktær angina pectoris (SCRAP)

Der er et stigende antal patienter med refraktær angina pectoris (RAP). RAP er defineret som en 'kronisk tilstand (> tre måneder) karakteriseret ved diffus koronararteriesygdom i nærvær af påvist iskæmi, som ikke kan ændres til en kombination af medicinsk terapi, angioplastik eller koronar bypass-kirurgi. Disse patienter er stærkt begrænsede i at udføre daglige aktiviteter på grund af invaliderende angina plager, hvilket fører til en nedsat livskvalitet.

Rygmarvsstimulering (SCS) er en sidste udvej behandlingsmulighed for patienter med RAP. SCS er en enhed med en ledning placeret i det thorax epidurale rum og en implanterbar pulsgenerator (IPG) i maven eller balden, der giver neurostimulering. Fire mulige mekanismer, der forklarer de gavnlige virkninger af SCS på RAP, er blevet beskrevet: reduktion af smerteopfattelse, nedsat sympatisk tonus, reduceret myokardieiltbehov og forbedret koronar mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning.

Den hidtidige forskning i effekten af ​​SCS på RAP har primært været observationsstudier med kun fire placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg. Alle undersøgelser bekræfter, at behandling med SCS fører til en reduktion i antallet af angina pectoris-anfald. Hvad der i øjeblikket ikke er klart, er om der er en placeboeffekt, da resultaterne varierer mellem studierne. En undersøgelse så på effekten af ​​SCS hos patienter med RAP på reduktionen af ​​iskæmi (ved brug af MIBI-SPECT) uden kontrolarm. Efter 12 måneder var myokardieiskæmi reduceret, men ikke efter tre måneders behandling. Fører til den konklusion, at reduktionen er myokardieiskæmi, var ikke en direkte effekt af SCS, men snarere på grund af bedre koronar kollateralisering.

ESC-retningslinjen 2020 'kroniske koronare syndromer' nævner ikke-eksisterende til lovende niveauer af evidens med hensyn til behandlingsmuligheder hos patienter med RAP og konkluderer, at SCS kan overvejes (Klasse IIB; niveau af evidens B). Den konkluderer, at "større RCT'er er påkrævet for at definere rollen for hver behandlingsmodalitet for specifikke undergrupper, for at mindske antallet af ikke-responderer og konstatere fordele ud over potentielle placeboeffekter".

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret, enkelt center) er at bestemme, om højdensitets-rygmarvsstimulering, en paræstesifri form for stimulering, fører til en signifikant reduktion af myokardieiskæmi ( ved brug af PET med Rubidium-82 som sporstof) hos patienter med refraktær angina pectoris.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage en implanteret rygmarvsstimulator efter et positivt resultat af TENS-løbebåndet og påvist iskæmi ved brug af billeddannelsesmodaliteten PET med Rubidium-82 som sporstof. Ved at bruge et cross-over-design vil alle patienter have en 6 måneders periode med højdensitetsstimulering og 6 måneders periode uden stimulering. Randomisering vil afgøre, i hvilken rækkefølge patienten modtager disse behandlinger. Både patienten og de behandlende læger er blindet for denne randomiseringsproces. Ved baseline vil en 6-minutters gåtest, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørgeskemaet, NRS-skalaen og CCS-klassen blive udført/udfyldt.

Cross-over finder sted efter 6 måneder (skift fra højdensitetsstimulering til ingen stimulering eller omvendt), før PET-scanningen gentages, samt 6-minutters gåtesten, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørgeskemaet , NRS-skalaen og CCS-klassen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (12 måneder) gentages PET-scanningen, samt 6-minutters gangtesten, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørgeskemaet, NRS-skalaen og CCS-klassen.