Eficacia de la estimulación de la médula espinal en pacientes con angina de pecho refractaria (SCRAP)

Hay un número creciente de pacientes con angina de pecho refractaria (RAP). La DAR se define como una "condición crónica (> tres meses) caracterizada por arteriopatía coronaria difusa en presencia de isquemia comprobada, que no se puede corregir con una combinación de tratamiento médico, angioplastia o cirugía de derivación coronaria". Estos pacientes están severamente restringidos en la realización de sus actividades diarias debido a los debilitantes síntomas de angina, lo que conduce a una disminución de la calidad de vida.

La estimulación de la médula espinal (SCS) es una opción de tratamiento de último recurso para pacientes con DAR. SCS es un dispositivo con un cable ubicado en el espacio epidural torácico y un generador de pulso implantable (IPG) en el abdomen o glúteos que proporciona neuroestimulación. Se han descrito cuatro posibles mecanismos que explican los efectos beneficiosos de SCS en RAP: reducción de la percepción del dolor, disminución del tono simpático, reducción de la demanda de oxígeno del miocardio y mejora del flujo sanguíneo microcirculatorio coronario.

La investigación sobre el efecto de SCS en RAP hasta la fecha ha sido principalmente estudios observacionales, con solo cuatro ensayos controlados aleatorios controlados con placebo. Todos los estudios confirman que el tratamiento con SCS conduce a una reducción en el número de ataques de angina de pecho. Lo que actualmente no está claro es si existe un efecto placebo ya que los resultados varían entre los estudios. Un estudio analizó el efecto de SCS en pacientes con DAR sobre la reducción de la isquemia (usando MIBI-SPECT) sin brazo de control. A los 12 meses se redujo la isquemia miocárdica, pero no a los tres meses de tratamiento. Llevándose a la conclusión de que la reducción de la isquemia miocárdica no fue un efecto directo del SCS, sino más bien debido a una mejor colateralización coronaria.

La guía de la ESC de 2020 'síndromes coronarios crónicos' menciona niveles de evidencia inexistentes a prometedores con respecto a las opciones de tratamiento en pacientes con DAR y concluye que se puede considerar SCS (Clase IIB; nivel de evidencia B). Concluye que "se requieren ECA más grandes para definir el papel de cada modalidad de tratamiento para subgrupos específicos, para disminuir las tasas de pacientes que no responden y determinar el beneficio más allá de los posibles efectos del placebo".

El objetivo del ensayo controlado aleatorio actual (doble ciego, cruzado, controlado con placebo, de un solo centro) es determinar si la estimulación de alta densidad de la médula espinal, una forma de estimulación sin parestesia, conduce a una reducción significativa de la isquemia miocárdica ( utilizando PET con Rubidium-82 como trazador) en pacientes con angina de pecho refractaria.

Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán un estimulador de la médula espinal implantado después de un resultado positivo en la cinta rodante TENS y una isquemia comprobada utilizando la modalidad de imagen PET con rubidio-82 como trazador. Con un diseño cruzado, todos los pacientes tendrán un período de 6 meses con estimulación de alta densidad y un período de 6 meses sin estimulación. La aleatorización determinará en qué orden el paciente recibe estos tratamientos. Tanto el paciente como los médicos tratantes están cegados para este proceso de aleatorización. Al inicio del estudio, se realizará/completará una prueba de caminata de 6 minutos, el cuestionario de angina de Seattle, el cuestionario RAND-36, la escala NRS y la clase CCS.

El cruce se produce a los 6 meses (cambio de estimulación de alta densidad a ninguna estimulación o viceversa) antes de lo cual se repite la exploración PET, así como la prueba de marcha de 6 minutos, el Cuestionario de angina de Seattle, el cuestionario RAND-36 , la escala NRS y la clase CCS.

Al final del período de estudio (12 meses) se repite la exploración PET, así como la prueba de marcha de 6 minutos, el Cuestionario de Angina de Seattle, el cuestionario RAND-36, la escala NRS y la clase CCS.