난치성 협심증 환자에서 척수자극의 효과 (SCRAP)

난치성 협심증(RAP) 환자가 증가하고 있습니다. RAP는 '의학적 요법, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병용요법으로 교정할 수 없는 입증된 허혈이 있는 미만성 관상동맥질환을 특징으로 하는 만성 질환(> 3개월)'으로 정의됩니다. 이러한 환자들은 쇠약해지는 협심증으로 인해 일상 활동 수행이 심각하게 제한되어 삶의 질이 저하됩니다.

척수 자극(SCS)은 RAP 환자를 위한 최후의 수단 치료 옵션입니다. SCS는 흉부 경막외강에 납을 위치시키고 복부 또는 엉덩이에 이식형 펄스 발생기(IPG)를 삽입하여 신경자극을 제공하는 장치입니다. RAP에 대한 SCS의 유익한 효과를 설명하는 네 가지 가능한 메커니즘이 설명되었습니다: 통증 인식 감소, 교감 신경 톤 감소, 심근 산소 요구량 감소 및 관상 미세 순환 혈류 개선.

현재까지 RAP에 대한 SCS의 효과에 대한 연구는 주로 관찰 연구였으며 위약 대조 무작위 대조 시험은 4건에 불과했습니다. 모든 연구에서 SCS로 치료하면 협심증 발작 횟수가 감소한다는 사실이 확인되었습니다. 현재 명확하지 않은 것은 연구마다 결과가 다르기 때문에 위약 효과가 있는지 여부입니다. 한 연구에서는 RAP 환자의 SCS가 대조군 없이 허혈 감소에 미치는 영향(MIBI-SPECT 사용)을 조사했습니다. 12개월 후 심근 허혈이 감소했지만 치료 3개월 후에는 감소하지 않았습니다. 감소가 심근 허혈이라는 결론에 이르게 한 것은 SCS의 직접적인 효과가 아니라 더 나은 관상 측부화 때문이었습니다.

2020 ESC 가이드라인 '만성 관상동맥 증후군'은 RAP 환자의 치료 옵션과 관련하여 유망한 수준의 증거가 존재하지 않는다고 언급하고 SCS가 고려될 수 있다고 결론지었습니다(클래스 IIB, 증거 수준 B). 그것은 '특정 하위 그룹에 대한 각 치료 양식의 역할을 정의하고, 비반응자 비율을 줄이고 잠재적인 위약 효과 이상의 이점을 확인하려면 더 큰 RCT가 필요하다'고 결론지었습니다.

현재 무작위 대조 시험(이중 맹검, 교차, 위약 대조, 단일 센터)의 목적은 고밀도 척수 자극(감각이 없는 형태의 자극)이 심근 허혈을 유의하게 감소시키는지 확인하는 것입니다. 난치성 협심증 환자에서 루비듐-82를 추적자로 사용한 PET 사용).

이 연구에 포함된 모든 환자는 양성 TENS 러닝머신 결과와 추적자로 Rubidium-82가 있는 이미징 양식 PET를 사용하여 허혈이 입증된 후 이식된 척수 자극기를 받게 됩니다. 교차 설계를 사용하여 모든 환자는 고밀도 자극이 있는 6개월 기간과 무자극 기간이 6개월입니다. 무작위화는 환자가 이러한 치료를 받는 순서를 결정합니다. 환자와 치료 의사 모두 이 무작위화 과정에 대해 눈이 멀었습니다. 기준선에서 6분 보행 테스트, 시애틀 협심증 설문지, RAND-36 설문지, NRS 척도 및 CCS 클래스가 수행/작성됩니다.

크로스오버는 PET 스캔이 반복되기 전 6개월(고밀도 자극에서 무자극으로 또는 그 반대로 전환)에 발생하며 6분 걷기 테스트, 시애틀 협심증 설문지, RAND-36 설문지 , NRS 등급 및 CCS 등급.

연구 기간(12개월)이 끝나면 PET 스캔과 6분 걷기 테스트, 시애틀 협심증 설문지, RAND-36 설문지, NRS 척도 및 CCS 등급이 반복됩니다.