Эффективность стимуляции спинного мозга у больных рефрактерной стенокардией (SCRAP)

Растет число больных с рефрактерной стенокардией (РАС). РАП определяется как «хроническое состояние (> трех месяцев), характеризующееся диффузным поражением коронарных артерий при наличии доказанной ишемии, которое не купируется комбинацией медикаментозной терапии, ангиопластики или коронарного шунтирования». Эти пациенты сильно ограничены в выполнении повседневной деятельности из-за изнурительных жалоб на стенокардию, что приводит к снижению качества жизни.

Стимуляция спинного мозга (SCS) является последним методом лечения пациентов с RAP. SCS представляет собой устройство с электродом, расположенным в грудном эпидуральном пространстве, и имплантируемым генератором импульсов (IPG) в брюшной полости или ягодицах, обеспечивающим нейростимуляцию. Описаны четыре возможных механизма, объясняющих положительное влияние ГКС на РАП: снижение восприятия боли, снижение симпатического тонуса, снижение потребности миокарда в кислороде и улучшение коронарного микроциркуляторного кровотока.

Исследования влияния SCS на RAP до настоящего времени в основном были обсервационными исследованиями, и было проведено только четыре плацебо-контролируемых рандомизированных контролируемых исследования. Все исследования подтверждают, что лечение ГКС приводит к уменьшению количества приступов стенокардии. В настоящее время неясно, существует ли эффект плацебо, поскольку результаты исследований различаются. В одном исследовании изучалось влияние ГКС у пациентов с РАП на уменьшение ишемии (с использованием MIBI-SPECT) без контрольной группы. Через 12 мес ишемия миокарда уменьшилась, но не через 3 мес лечения. Это привело к выводу, что уменьшение ишемии миокарда не было прямым эффектом ГКС, а скорее за счет лучшей коронарной коллатерализации.

В руководстве ESC 2020 г. «Хронические коронарные синдромы» упоминается уровень доказательности от несуществующего до многообещающего в отношении вариантов лечения пациентов с РАП, и делается вывод о том, что может рассматриваться СКС (класс IIB, уровень доказательности B). В нем делается вывод о том, что «необходимы более крупные РКИ, чтобы определить роль каждого метода лечения для конкретных подгрупп, снизить частоту неответов и установить преимущества, выходящие за рамки потенциальных эффектов плацебо».

Цель текущего рандомизированного контролируемого исследования (двойного слепого, перекрестного, плацебо-контролируемого, одноцентрового) состоит в том, чтобы определить, приводит ли стимуляция спинного мозга высокой плотности, форма стимуляции без парестезий, к значительному уменьшению ишемии миокарда. с использованием ПЭТ с рубидием-82 в качестве индикатора) у пациентов с рефрактерной стенокардией.

Все пациенты, включенные в это исследование, получат имплантированный стимулятор спинного мозга после положительного результата ЧЭНС на беговой дорожке и подтвержденной ишемии с использованием метода визуализации ПЭТ с рубидием-82 в качестве индикатора. При использовании перекрестного дизайна у всех пациентов будет 6-месячный период с высокой плотностью стимуляции и 6-месячный период без стимуляции. Рандомизация определит, в каком порядке пациент получит эти виды лечения. И пациент, и лечащие врачи не видят этого процесса рандомизации. На исходном уровне будут выполняться/заполняться 6-минутный тест ходьбы, Сиэтлский вопросник стенокардии, опросник RAND-36, шкала NRS и класс CCS.

Кросс-овер происходит через 6 месяцев (переход от стимуляции высокой плотности к отсутствию стимуляции или наоборот), перед которым повторяется ПЭТ, а также тест 6-минутной ходьбы, Сиэтлский опросник стенокардии, опросник RAND-36. , шкала NRS и класс CCS.

В конце периода исследования (12 мес) повторяют ПЭТ, а также тест 6-минутной ходьбы, Сиэтлский опросник стенокардии, опросник RAND-36, шкалу NRS и класс CCS.