Effekten av ryggmargsstimulering hos pasienter med refraktær angina pectoris (SCRAP)

Det er et økende antall pasienter med refraktær angina pectoris (RAP). RAP er definert som en "kronisk tilstand (> tre måneder) preget av diffus koronararteriesykdom i nærvær av påvist iskemi, som ikke kan endres til en kombinasjon av medisinsk terapi, angioplastikk eller koronar bypass-kirurgi". Disse pasientene er sterkt begrenset i å utføre daglige aktiviteter på grunn av svekkende angina-plager, noe som fører til redusert livskvalitet.

Ryggmargsstimulering (SCS) er et siste behandlingsalternativ for pasienter med RAP. SCS er en enhet med en ledning plassert i thorax epiduralrom og en implanterbar pulsgenerator (IPG) i magen eller baken som gir nevrostimulering. Fire mulige mekanismer som forklarer de gunstige effektene av SCS på RAP er beskrevet: reduksjon av smerteoppfatning, redusert sympatisk tonus, redusert myokardialt oksygenbehov og forbedret koronar mikrosirkulatorisk blodstrøm.

Oppdatert forskning på effekten av SCS på RAP har hovedsakelig vært observasjonsstudier, med kun fire placebokontrollerte randomiserte kontrollerte studier. Alle studier bekrefter at behandling med SCS fører til en reduksjon i antall angina pectoris-anfall. Det som foreløpig ikke er klart, er om det er en placeboeffekt da resultatene varierer mellom studiene. En studie så på effekten av SCS hos pasienter med RAP på reduksjon av iskemi (ved bruk av MIBI-SPECT) uten kontrollarm. Etter 12 måneder var myokardiskemi redusert, men ikke etter tre måneders behandling. Fører til konklusjonen at reduksjonen er myokardiskemi var ikke en direkte effekt av SCS, men snarere på grunn av bedre koronar kollateralisering.

2020 ESC-retningslinjen 'kroniske koronare syndromer' nevner ikke-eksisterende til lovende nivåer av bevis med hensyn til behandlingsalternativer hos pasienter med RAP og konkluderer med at SCS kan vurderes (klasse IIB; bevisnivå B). Den konkluderer med at "større RCT-er er nødvendig for å definere rollen til hver behandlingsmodalitet for spesifikke undergrupper, for å redusere ikke-responderer og fastslå fordeler utover potensielle placeboeffekter".

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien (dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert, enkeltsenter) er å avgjøre om ryggmargsstimulering med høy tetthet, en parestesifri form for stimulering, fører til en betydelig reduksjon i myokardiskemi ( ved bruk av PET med Rubidium-82 som sporstoff) hos pasienter med refraktær angina pectoris.

Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil motta en implantert ryggmargsstimulator etter et positivt TENS-tredemølleutfall og påvist iskemi ved bruk av avbildningsmodaliteten PET med Rubidium-82 som sporstoff. Ved å bruke et cross-over-design vil alle pasienter ha en periode på 6 måneder med høy tetthet og 6 måneder uten stimulering. Randomisering vil avgjøre i hvilken rekkefølge pasienten får disse behandlingene. Både pasienten og behandlende leger er blindet for denne randomiseringsprosessen. Ved baseline vil en 6-minutters gangtest, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørreskjemaet, NRS-skalaen og CCS-klassen utføres/utfylles.

Cross-over finner sted etter 6 måneder (bytte fra høydensitetsstimulering til ingen stimulering eller omvendt) før PET-skanningen gjentas, samt 6-minutters gåtesten, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørreskjemaet , NRS-skalaen og CCS-klassen.

Ved slutten av studieperioden (12 måneder) gjentas PET-skanningen, samt 6-minutters gangtesten, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 spørreskjemaet, NRS-skalaen og CCS-klassen.