Účinnost stimulace míchy u pacientů s refrakterní anginou pectoris (SCRAP)

Roste počet pacientů s refrakterní anginou pectoris (RAP). RAP je definována jako „chronický stav (> tři měsíce) charakterizovaný difuzním onemocněním koronárních tepen v přítomnosti prokázané ischemie, který nelze upravit kombinací lékařské terapie, angioplastiky nebo koronárního bypassu“. Tito pacienti jsou vážně omezeni ve vykonávání každodenních činností kvůli vysilujícím anginám, což vede ke snížení kvality života.

Stimulace míchy (SCS) je poslední možností léčby pacientů s RAP. SCS je zařízení s elektrodou umístěnou v hrudním epidurálním prostoru a implantabilním pulzním generátorem (IPG) v břiše nebo hýždě, který poskytuje neurostimulaci. Byly popsány čtyři možné mechanismy vysvětlující příznivé účinky SCS na RAP: snížení vnímání bolesti, snížený tonus sympatiku, snížená potřeba kyslíku myokardem a zlepšení koronárního mikrocirkulačního průtoku krve.

Dosavadní výzkumy vlivu SCS na RAP byly převážně observační studie, pouze čtyři placebem kontrolované randomizované kontrolované studie. Všechny studie potvrzují, že léčba SCS vede ke snížení počtu záchvatů anginy pectoris. V současné době není jasné, zda existuje placebo efekt, protože výsledky se mezi studiemi liší. Jedna studie sledovala účinek SCS u pacientů s RAP na snížení ischemie (pomocí MIBI-SPECT) bez kontrolní větve. Po 12 měsících byla ischemie myokardu snížena, ale ne po třech měsících léčby. To vedlo k závěru, že redukce je ischemie myokardu nebyla přímým efektem SCS, ale spíše díky lepší koronární kolateralizaci.

Směrnice ESC 2020 „chronické koronární syndromy“ uvádí neexistující až slibné úrovně důkazů s ohledem na možnosti léčby u pacientů s RAP a dochází k závěru, že lze zvážit SCS (třída IIB; úroveň důkazu B). Dochází k závěru, že „pro definování role každé léčebné modality pro specifické podskupiny, pro snížení četnosti nereagujících pacientů a pro zajištění přínosu nad rámec potenciálních účinků placeba jsou nutné větší RCT“.

Cílem současné randomizované kontrolované studie (dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, jedno centrum) je zjistit, zda stimulace míchy s vysokou hustotou, forma stimulace bez parestézie, vede k významnému snížení ischemie myokardu ( pomocí PET s Rubidiem-82 jako indikátorem) u pacientů s refrakterní anginou pectoris.

Všichni pacienti zařazení do této studie obdrží implantovaný míšní stimulátor po pozitivním výsledku TENS na běžícím pásu a prokázané ischemii pomocí zobrazovací modality PET s Rubidiem-82 jako indikátorem. Při použití cross-over designu budou mít všichni pacienti 6měsíční období se stimulací s vysokou hustotou a 6měsíční období bez stimulace. Randomizace určí, v jakém pořadí pacient dostane tyto léčby. Pacient i ošetřující lékaři jsou pro tento randomizační proces zaslepeni. Na začátku bude proveden/vyplněn 6minutový test chůzí, dotazník Seattle Angina Questionnaire, dotazník RAND-36, škála NRS a třída CCS.

Cross-over se uskuteční po 6 měsících (přechod ze stimulace s vysokou hustotou na žádnou stimulaci nebo naopak), před kterým se opakuje PET sken, stejně jako 6minutový test chůze, Seattle Angina Questionnaire, dotazník RAND-36 , stupnice NRS a třída CCS.

Na konci období studie (12 měsíců) se PET sken opakuje, stejně jako 6minutový test chůze, Seattle Angina Questionnaire, dotazník RAND-36, NRS-škála a CCS-třída.