Eficácia da estimulação da medula espinhal em pacientes com angina pectoris refratária (SCRAP)

Há um número crescente de pacientes com angina de peito refratária (RAP). A PAR é definida como uma 'condição crônica (> três meses) caracterizada por doença arterial coronariana difusa na presença de isquemia comprovada, que não pode ser corrigida com uma combinação de terapia médica, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio'. Esses pacientes são severamente restringidos na realização de atividades diárias devido a queixas de angina debilitantes, levando a uma diminuição da qualidade de vida.

A estimulação da medula espinhal (ECS) é uma opção de tratamento de último recurso para pacientes com PAR. O SCS é um dispositivo com um eletrodo localizado no espaço peridural torácico e um Gerador de Pulsos Implantável (IPG) no abdome ou nádega que fornece neuroestimulação. Quatro possíveis mecanismos explicando os efeitos benéficos do SCS na PAD foram descritos: redução da percepção da dor, diminuição do tônus ​​simpático, redução da demanda de oxigênio pelo miocárdio e melhora do fluxo sanguíneo microcirculatório coronariano.

A pesquisa sobre o efeito do SCS no RAP até o momento tem sido principalmente estudos observacionais, com apenas quatro ensaios clínicos randomizados controlados por placebo. Todos os estudos confirmam que o tratamento com SCS leva a uma redução no número de ataques de angina pectoris. O que atualmente não está claro é se existe um efeito placebo, pois os resultados variam entre os estudos. Um estudo analisou o efeito do SCS em pacientes com PAR na redução da isquemia (usando MIBI-SPECT) sem braço de controle. Após 12 meses, a isquemia miocárdica foi reduzida, mas não após três meses de tratamento. Levando à conclusão de que a redução da isquemia miocárdica não foi efeito direto da SCS, mas sim devido a uma melhor colateralização coronariana.

A diretriz da ESC de 2020 'síndromes coronarianas crônicas' menciona níveis de evidência inexistentes a promissores em relação às opções de tratamento em pacientes com PAR e conclui que a SCS pode ser considerada (Classe IIB; nível de evidência B). Ele conclui que 'exigem-se RCTs maiores para definir o papel de cada modalidade de tratamento para subgrupos específicos, para diminuir as taxas de não-resposta e verificar o benefício além dos potenciais efeitos placebo'.

O objetivo do atual estudo randomizado controlado (duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, centro único) é determinar se a estimulação da medula espinhal de alta densidade, uma forma de estimulação livre de parestesia, leva a uma redução significativa na isquemia miocárdica ( usando PET com Rubídio-82 como traçador) em pacientes com angina pectoris refratária.

Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão um estimulador de medula espinhal implantado após um resultado positivo de TENS em esteira e isquemia comprovada usando a modalidade de imagem PET com Rubídio-82 como traçador. Usando um design cruzado, todos os pacientes terão um período de 6 meses com estimulação de alta densidade e um período de 6 meses sem estimulação. A randomização determinará em que ordem o paciente receberá esses tratamentos. Tanto o paciente quanto os médicos assistentes são cegos para este processo de randomização. Na linha de base, um teste de caminhada de 6 minutos, o Seattle Angina Questionnaire, o questionário RAND-36, a escala NRS e a classe CCS serão realizados/preenchidos.

O cruzamento ocorre aos 6 meses (mudança de estimulação de alta densidade para nenhuma estimulação ou vice-versa) antes do qual a PET scan é repetida, bem como o teste de caminhada de 6 minutos, o Questionário de Angina de Seattle, o questionário RAND-36 , a escala NRS e a classe CCS.

No final do período de estudo (12 meses), o PET scan é repetido, bem como o teste de caminhada de 6 minutos, o Questionário de Angina de Seattle, o questionário RAND-36, a escala NRS e a classe CCS.