Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną (SCRAP)

Coraz więcej pacjentów cierpi na oporną na leczenie dusznicę bolesną (RAP). RAP definiuje się jako „stan przewlekły (> 3 miesiące) charakteryzujący się rozlaną chorobą wieńcową w obecności potwierdzonego niedokrwienia, której nie można leczyć za pomocą kombinacji terapii medycznej, angioplastyki lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych”. Pacjenci ci są poważnie ograniczeni w wykonywaniu codziennych czynności z powodu wyniszczających dolegliwości dławicowych, co prowadzi do obniżenia jakości życia.

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest ostateczną opcją leczenia pacjentów z RAP. SCS to urządzenie z elektrodą umieszczoną w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej oraz wszczepialnym generatorem impulsów (IPG) w jamie brzusznej lub pośladku, który zapewnia neurostymulację. Opisano cztery możliwe mechanizmy wyjaśniające korzystny wpływ SCS na RAP: zmniejszenie odczuwania bólu, zmniejszenie napięcia współczulnego, zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz poprawa przepływu wieńcowego w mikrokrążeniu.

Dotychczasowe badania nad wpływem SCS na RAP były głównie badaniami obserwacyjnymi, z zaledwie czterema kontrolowanymi placebo, randomizowanymi kontrolowanymi badaniami. Wszystkie badania potwierdzają, że leczenie SCS prowadzi do zmniejszenia liczby napadów dusznicy bolesnej. Obecnie nie jest jasne, czy występuje efekt placebo, ponieważ wyniki różnią się między badaniami. W jednym badaniu oceniano wpływ SCS u pacjentów z RAP na zmniejszenie niedokrwienia (za pomocą MIBI-SPECT) bez grupy kontrolnej. Po 12 miesiącach niedokrwienie mięśnia sercowego zmniejszyło się, ale nie po trzech miesiącach leczenia. Doprowadzenie do wniosku, że zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego nie było bezpośrednim skutkiem SCS, ale raczej wynikiem lepszego zabezpieczenia wieńcowego.

Wytyczne ESC z 2020 r. „Przewlekłe zespoły wieńcowe” wspominają o nieistniejących lub obiecujących poziomach dowodów dotyczących opcji leczenia pacjentów z RAP i stwierdzają, że można rozważyć SCS (klasa IIB; poziom wiarygodności B). W konkluzji stwierdza się, że „potrzebne są większe RCT, aby określić rolę każdej metody leczenia w określonych podgrupach, aby zmniejszyć odsetek osób niereagujących na leczenie i ustalić korzyści wykraczające poza potencjalne efekty placebo”.

Celem obecnego randomizowanego badania kontrolowanego (podwójnie ślepej, krzyżowej, kontrolowanej placebo, jednoośrodkowej) jest ustalenie, czy stymulacja rdzenia kręgowego o dużej gęstości, forma stymulacji wolnej od parestezji, prowadzi do znacznego zmniejszenia niedokrwienia mięśnia sercowego ( przy użyciu PET z rubidem-82 jako znacznikiem) u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego po pozytywnym wyniku TENS na bieżni i potwierdzonym niedokrwieniu przy użyciu metody obrazowania PET z rubidem-82 jako znacznikiem. Stosując projekt krzyżowy, wszyscy pacjenci będą mieli 6-miesięczny okres ze stymulacją o wysokiej gęstości i 6-miesięczny okres bez stymulacji. Randomizacja określi, w jakiej kolejności pacjent otrzymuje te zabiegi. Zarówno pacjent, jak i lekarze prowadzący nie są świadomi tego procesu randomizacji. Na początku zostanie przeprowadzony/wypełniony test 6-minutowego marszu, kwestionariusz Seattle Angina, kwestionariusz RAND-36, skala NRS i klasa CCS.

Cross-over ma miejsce w wieku 6 miesięcy (przejście ze stymulacji o wysokiej gęstości na brak stymulacji lub odwrotnie), przed czym powtarza się badanie PET, a także 6-minutowy test marszu, kwestionariusz Seattle Angina, kwestionariusz RAND-36 , skala NRS i klasa CCS.

Pod koniec okresu badania (12 miesięcy) powtarza się badanie PET, test 6-minutowego marszu, kwestionariusz Seattle Angina, kwestionariusz RAND-36, skalę NRS i klasę CCS.