Effekten av ryggmärgsstimulering hos patienter med refraktär angina pectoris (SCRAP)

Det finns ett växande antal patienter med refraktär angina pectoris (RAP). RAP definieras som ett "kroniskt tillstånd (> tre månader) som kännetecknas av diffus kranskärlssjukdom i närvaro av påvisad ischemi, som inte kan ändras till en kombination av medicinsk terapi, angioplastik eller koronar bypasskirurgi". Dessa patienter är allvarligt begränsade i att utföra dagliga aktiviteter på grund av försvagande anginabesvär, vilket leder till minskad livskvalitet.

Ryggmärgsstimulering (SCS) är en sista utväg behandlingsalternativ för patienter med RAP. SCS är en apparat med en ledning placerad i thorax epiduralutrymme och en implanterbar pulsgenerator (IPG) i buken eller skinkan som ger neurostimulering. Fyra möjliga mekanismer som förklarar de fördelaktiga effekterna av SCS på RAP har beskrivits: minskning av smärtuppfattning, minskad sympatisk tonus, minskat myokardiellt syrebehov och förbättrat koronar mikrocirkulatoriskt blodflöde.

Den aktuella forskningen kring effekten av SCS på RAP har huvudsakligen varit observationsstudier, med endast fyra placebokontrollerade randomiserade kontrollerade studier. Alla studier bekräftar att behandling med SCS leder till en minskning av antalet angina pectoris-attacker. Det som för närvarande inte är klart är om det finns en placeboeffekt då resultaten varierar mellan studierna. En studie tittade på effekten av SCS hos patienter med RAP på minskningen av ischemi (med MIBI-SPECT) utan kontrollarm. Efter 12 månader minskade myokardischemi, men inte efter tre månaders behandling. Att leda till slutsatsen att minskningen är myokardischemi var inte en direkt effekt av SCS, utan snarare på grund av bättre koronar kollateralisering.

2020 års ESC-riktlinje "kroniska kranskärlssyndrom" nämner icke-existerande till lovande bevisnivåer med avseende på behandlingsalternativ hos patienter med RAP och drar slutsatsen att SCS kan övervägas (klass IIB; bevisnivå B). Den drar slutsatsen att "större RCT krävs för att definiera rollen för varje behandlingsmodalitet för specifika undergrupper, för att minska antalet icke-svarare och fastställa fördelar utöver potentiella placeboeffekter".

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad, singelcenter) är att avgöra om ryggmärgsstimulering med hög densitet, en parestesifri form av stimulering, leder till en signifikant minskning av myokardischemi ( använda PET med Rubidium-82 som spårämne) hos patienter med refraktär angina pectoris.

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få en implanterad ryggmärgsstimulator efter ett positivt resultat på löpbandet på TENS och bevisad ischemi med användning av avbildningsmodaliteten PET med Rubidium-82 som spårämne. Genom att använda en cross-over-design kommer alla patienter att ha en period på 6 månader med högdensitetsstimulering och 6 månader utan stimulering. Randomisering avgör i vilken ordning patienten får dessa behandlingar. Både patienten och de behandlande läkarna är blinda för denna randomiseringsprocess. Vid baslinjen kommer ett 6-minuters gångtest, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 frågeformuläret, NRS-skalan och CCS-klassen att utföras/fyllas i.

Cross-over äger rum efter 6 månader (växling från högdensitetsstimulering till ingen stimulering eller vice versa) innan PET-skanningen upprepas, såväl som 6-minuters gångtestet, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 frågeformuläret , NRS-skalan och CCS-klassen.

I slutet av studieperioden (12 månader) upprepas PET-skanningen, liksom 6-minuters gångtestet, Seattle Angina Questionnaire, RAND-36 frågeformuläret, NRS-skalan och CCS-klassen.