がん患者における電子遠隔毒性管理システムの検証 (eRToMSy)
積極的な抗がん治療を受けている成人がん患者における電子遠隔毒性管理システムの検証
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ePROM を使用して患者の症状を「リアルタイム」監視できるようにするために、携帯電話ベースの遠隔監視システム (QuestOnco アプリケーション) が開発されました。 この新しいアプリケーションが抗がん治療に関連する症状を正確かつ確実に識別するかどうかを確立するには、その心理測定特性 (有効性、信頼性、応答性) を評価する必要があります。
仮説:
- QuestOnco アプリケーションは、成人がん患者における抗がん関連毒性をより迅速に検出するために、優れた心理測定特性を備えた有望な革新的ツールとして設計されます。
- QuestOnco アプリケーションは、PRO-CTCAE や EORTC QLC-QC30 などの現在利用可能な質問票と同様に、抗がん治療に関連する症状を特定するための正確で信頼性の高いツールです。QuestOnco アプリケーションの心理測定特性の評価は、次のように行われます。 2つのフェーズ。 まず、患者の認知面接により、項目の内容の妥当性を評価できます。 その後、患者や専門家を含むフォーカス グループが、有害症状の管理 (アプリケーション内で提供される推奨事項、一般開業医、腫瘍内科チーム、または救急部門との連携) に関する QuestOnco アプリケーションの目標を決定します。
この研究では、抗がん治療を受けている患者のコホートにおけるQuestOncoの有効性、信頼性、反応性を評価します。 外部妥当性は、PRO-CTCAE (有害事象に関する患者報告転帰共通用語基準) および EORTC QLC-QC30 アンケートと直接比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metz、フランス、57085
- Centre Régional Metz-Thionville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上);
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 固形がんの診断;
- 静脈内および/または経口治療を含む、転移性または(ネオ)補助抗がん治療。
- 患者は身体的/心理的に研究に参加するのに適している。
- 患者は電子機器を理解し、通信し、使用することができます。
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットを所有している患者。
- フランスの社会保障制度によって治療がサポートされています。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者。
- 電子機器を理解し、通信し、使用することができない。
- 信託または後見の下にある患者;
- 法的または行政の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人がん患者
患者にはモニタリング用の QuestOnco アプリケーションが提供されます。
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患者には、治療に関連した毒性のためのみに入院した場合でも、QuestOnco ハンドセットを引き続き使用できることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収束の妥当性
時間枠：学習完了時（第6週）
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PRO-CTCAE 収束の妥当性は、QuestOnco と PRO-CTCAE アンケートの週次紙フォームとの間の相関関係によって評価されます。 PRO-CTCAE は、がん臨床試験における患者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告アウトカム (PRO) 測定システムです。 これは、がんの臨床試験における有害事象報告の標準用語集である有害事象共通用語基準 (CTCAE) 外部 Web サイト ポリシーと併用するように設計されています。 PRO-CTCAE 項目ライブラリには、CTCAE から抽出された 78 の症候性毒性を表す 124 項目が含まれています。 PRO-CTCAE 項目は、頻度、重症度、干渉、量、有無の症状属性を評価します。 各症候性 AE は 1 ～ 3 つの属性によって評価されます。 PRO-CTCAE 応答は 0 から 4 (最小/最大) でスコア付けされます。 |
学習完了時（第6週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuestOnco の適用項目に対する患者の理解
時間枠：研究終了時: フェーズ I (7 日目)
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半構造化認知面接: QuestOnco のアプリケーション項目に対する患者の理解度を評価するために、面接が実施されます。 2 人以上の患者が認知障害を示した場合、項目は変更され、再テストされます。 項目の修正は、救急科の開業医、一般開業医、腫瘍専門医、薬剤師、方法論者などの専門家を集めたフォーカスグループ中に実施されます。 この手順は、合計 30 人の患者に対して最大 3 回繰り返されます。 |
研究終了時: フェーズ I (7 日目)
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既知のグループの妥当性評価
時間枠：研究完了時（第6週）
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既知グループの妥当性は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 対 2 ～ 4 (最小値 vs 最大値) を使用して、パフォーマンス ステータスが高い患者と低い患者の間で QuestOnco 項目を比較することによって評価されます。
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研究完了時（第6週）
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患者ケアにおける QuestOnco アプリケーションの有効性の評価
時間枠：学習完了時（第6週）
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QuestOnco 申請記入フォームを使用した腫瘍専門医との相談に費やした時間 (分) の計算
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学習完了時（第6週）
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患者ケアにおける QuestOnco アプリケーションの応答性の評価
時間枠：研究完了時（第6週）
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QuestOnco 申し込みフォームを使用して実際に実現したアポイント数 (パーセント) の計算
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研究完了時（第6週）
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患者ケアにおける QuestOnco アプリケーションの信頼性
時間枠：研究完了時（第6週）
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QuestOnco 申請記入フォームを使用した地域緊急サービスへの自動電話アラートの数 (パーセント) の計算
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研究完了時（第6週）
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各部門（救急部門、腫瘍科チーム）と患者ケアの同期
時間枠：研究完了時（第6週）
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電子モバイルQuestOncoアプリケーションを使用した、がん患者の報告された毒性スコア（グレードIIからIVまでの症状の重症度）の記述に基づいて、予定された診察の数（パーセント）を計算します。
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研究完了時（第6週）
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QuestOnco ヘルスケア モバイル アプリケーションを使用する患者の生活の質の評価
時間枠：研究完了時（第1週目と第6週目）
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患者の生活の質は、EORTC QLC-QC30 アンケートを使用して評価されます。 EORTC QLQ-C30 は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の QOL を評価するための、30 項目の中核がん固有のアンケートを統合したシステムです。
アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康と QOL の尺度、および追加の症状を評価するための単一項目が組み込まれています。がん患者によって報告された症状（呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢など）、および病気と治療による経済的影響についての認識。
すべての項目は、修正 7 点線形を使用する世界的健康/QOL 尺度の 2 項目を除き、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) の範囲の 4 点リッカート尺度でスコア付けされます。アナログスケール。
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研究完了時（第1週目と第6週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raffaele LONGO、CHR Metz Thionville
- スタディディレクター：Véronique NOIREZ、CHR Metz Thionville
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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