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Validierung eines elektronischen Remote-Toxizitätsmanagementsystems bei Krebspatienten (eRToMSy)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Validierung eines elektronischen Remote-Toxizitätsmanagementsystems bei erwachsenen Krebspatienten, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten

Bewertung der psychometrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit) des QuestOnco-Tools, eines elektronischen Remote-Toxizitätsmanagementsystems, bei erwachsenen Krebspatienten, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein auf Mobiltelefonen basierendes Fernüberwachungssystem (QuestOnco-Anwendung) entwickelt, um die Überwachung der Symptome von Patienten in Echtzeit mithilfe von ePROMs zu ermöglichen. Um festzustellen, ob diese neue Anwendung die mit der Krebsbehandlung verbundenen Symptome genau und zuverlässig identifiziert, müssen ihre psychometrischen Eigenschaften (Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit) bewertet werden.

Hypothesen:

  • Die QuestOnco-Anwendung wird als vielversprechendes innovatives Tool mit guten psychometrischen Eigenschaften konzipiert, um die krebsbedingte Toxizität bei erwachsenen Krebspatienten schneller zu erkennen.
  • Die QuestOnco-Anwendung ist ein genaues und zuverlässiges Tool zur Identifizierung der Symptome im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, ebenso wie derzeit verfügbare Fragebögen wie PRO-CTCAE und EORTC QLC-QC30. Die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der QuestOnco-Anwendung erfolgt in zwei Phasen. Erstens ermöglichen die kognitiven Interviews des Patienten die Beurteilung der inhaltlichen Validität der Items. Anschließend legen Fokusgruppen aus Patienten und Fachexperten die Ziele der QuestOnco-Anwendung hinsichtlich der Behandlung unerwünschter Symptome fest (Empfehlungen in der Anwendung, Verbindung mit dem Allgemeinarzt, dem medizinischen Onkologieteam oder der Notaufnahme).

Diese Studie wird die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des QuestOnco in einer Kohorte von Patienten bewerten, die Krebsbehandlungen erhalten. Die externe Validität wird direkt mit PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) und dem EORTC QLC-QC30-Fragebogen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Centre Régional Metz-Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre);
  • Schriftliche und informierte Einwilligung;
  • Diagnose von solidem Krebs;
  • Metastasierende oder (neo)adjuvante Krebsbehandlung, einschließlich intravenöser und/oder oraler Behandlung;
  • Patient körperlich/psychisch fit für die Teilnahme an der Studie;
  • Der Patient ist in der Lage, das elektronische Gerät zu verstehen, zu kommunizieren und zu verwenden.
  • Patient besitzt ein Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung;
  • Vom französischen Sozialversicherungssystem unterstützte Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann seine Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  • Unfähig, das elektronische Gerät zu verstehen, zu kommunizieren und zu nutzen;
  • Patient unter Treuhänderschaft oder Vormundschaft;
  • Patient unter Rechts- oder Verwaltungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Krebspatienten
Den Patienten wird die QuestOnco-Anwendung zur Überwachung zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Verwendungsmöglichkeiten einer Anwendung
Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie ihr QuestOnco-Handgerät weiterhin verwenden können, wenn sie nur wegen einer behandlungsbedingten Toxizität ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Gültigkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)

PRO-CTCAE Die konvergente Gültigkeit wird anhand der Korrelation zwischen dem QuestOnco und der wöchentlichen Papierform des PRO-CTCAE-Fragebogens bewertet.

PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem (PRO), das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien entwickelt wurde. Es wurde als Ergänzung zur externen Website-Richtlinie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) entwickelt, dem Standardlexikon für die Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Krebsstudien.

Die PRO-CTCAE-Artikelbibliothek umfasst 124 Artikel, die 78 symptomatische Toxizitäten aus dem CTCAE repräsentieren. PRO-CTCAE-Items bewerten die Symptomattribute Häufigkeit, Schwere, Störung, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit. Jedes symptomatische UE wird anhand von 1–3 Merkmalen bewertet.

PRO-CTCAE-Antworten werden mit 0 bis 4 (Minimum/Maximum) bewertet.
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Patienten für QuestOnco-Anwendungselemente
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses: Phase I (Tag 7)

Halbstrukturierte kognitive Interviews:

Es werden Interviews durchgeführt, um das Verständnis der Patienten für die QuestOnco-Anwendungselemente zu bewerten. Die Elemente werden geändert und erneut getestet, wenn mehr als 2 Patienten kognitive Schwierigkeiten aufweisen. Die Artikeländerungen werden im Rahmen von Fokusgruppen durchgeführt, an denen Experten, darunter Notärzte, Allgemeinmediziner, Onkologen, Apotheker und Methodologen, teilnehmen. Dieser Vorgang wird bei insgesamt 30 Patienten maximal dreimal wiederholt.
Am Ende des Studienabschlusses: Phase I (Tag 7)
Die Validitätsbewertung bekannter Gruppen
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Die Gültigkeit bekannter Gruppen wird durch Vergleich der QuestOnco-Elemente zwischen Patienten mit hohem und niedrigem Leistungsstatus unter Verwendung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 vs. 2-4 (Minimum vs. Maximum) bewertet.
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Bewertung der Wirksamkeit der QuestOnco-Anwendung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Berechnung der für die Beratung mit dem Onkologen aufgewendeten Zeit (Minuten) mithilfe des QuestOnco-Antragsausfüllformulars
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Bewertung der Reaktionsfähigkeit der QuestOnco-Anwendung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Berechnung der Anzahl (Prozent) der tatsächlich realisierten Termine mithilfe des QuestOnco-Antragsausfüllformulars
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Die Zuverlässigkeit der QuestOnco-Anwendung in der Patientenversorgung
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Berechnung der Anzahl (Prozent) der automatischen Telefonalarmrufe an den regionalen Notdienst mithilfe des QuestOnco-Antragsausfüllformulars
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Synchronisierung von Abteilungen (Notfallabteilung, Onkologieteam) und Patientenversorgung
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Berechnung der Anzahl (Prozent) der geplanten Konsultationen basierend auf der Angabe des berichteten Toxizitäts-Scores (Symptomschweregrad von Grad II bis IV) von Krebspatienten, die die elektronische mobile QuestOnco-Anwendung verwenden.
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 6)
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die die mobile Gesundheitsanwendung QuestOnco nutzen
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (Woche 1 und 6)
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Fragebogens EORTC QLC-QC30 bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernkrebs-spezifisches Fragebogen-Integrationssystem zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala sowie Einzelelemente zur Beurteilung zusätzlicher Symptome, die häufig vorkommen von Krebspatienten berichtete Nebenwirkungen (z. B. Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit und der Behandlung. Alle Items werden auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) reichen, mit Ausnahme von zwei Items in der globalen Gesundheits-/QOL-Skala, die eine modifizierte 7-Punkte-Linearskala verwenden Analoge Waagen.
Am Ende des Studienabschlusses (Woche 1 und 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
  • Studienleiter: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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