Validering af et elektronisk fjerntoksicitetsstyringssystem hos kræftpatienter (eRToMSy)
Validering af et elektronisk fjerntoksicitetsstyringssystem hos voksne kræftpatienter, der modtager en aktiv anti-cancerbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev et mobiltelefonbaseret fjernovervågningssystem (QuestOnco-applikation) udviklet for at muliggøre 'real-time' overvågning af patienters symptomer ved brug af ePROM'er. For at fastslå, om denne nye applikation nøjagtigt og pålideligt identificerer de anti-kræftbehandlingsrelaterede symptomer, skal dens psykometriske egenskaber (validitet, pålidelighed og reaktionsevne) vurderes.
Hypoteser:
- QuestOnco-applikationen vil blive designet som et lovende innovativt værktøj med gode psykometriske egenskaber for hurtigere at detektere den anti-cancer-relaterede toksicitet hos voksne cancerpatienter.
- QuestOnco-applikationen er et nøjagtigt og pålideligt værktøj til identifikation af de anti-cancerbehandlingsrelaterede symptomer lige så meget som aktuelle tilgængelige spørgeskemaer såsom PRO-CTCAE og EORTC QLC-QC30. Evalueringen af QuestOnco-applikationens psykometriske egenskaber vil blive foretaget i to faser. For det første vil patientens kognitive interviews give mulighed for at vurdere indholdsvaliditeten af emnerne. Derefter vil fokusgrupper, herunder patienter og professionelle eksperter, bestemme QuestOnco-applikationsmålene vedrørende behandling af uønskede symptomer (anbefalinger givet i applikationen, forbindelse med praktiserende læge, medicinsk onkologisk team eller akutafdelinger).
Denne undersøgelse vil vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af QuestOnco i en kohorte af patienter, der modtager anti-cancer behandlinger. Den eksterne validitet vil blive direkte sammenlignet med PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) og med EORTC QLC-QC30 spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år);
- Skriftligt og informeret samtykke;
- Diagnose af solid cancer;
- Metastatisk eller (neo)adjuverende anti-cancerbehandling, herunder intravenøse og/eller orale behandlinger;
- Patienten er fysisk/psykologisk egnet til at deltage i undersøgelsen;
- Patient i stand til at forstå, kommunikere og bruge den elektroniske enhed;
- Patient, der ejer en smartphone eller tablet med internetforbindelse;
- Behandling støttet af det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at underskrive informeret samtykke;
- Ude af stand til at forstå, kommunikere og bruge den elektroniske enhed;
- Patient under formynderskab eller værgemål;
- Patient under juridisk eller administrativ beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne kræftpatienter
Patienterne vil blive forsynet med QuestOnco-applikationen til overvågning
|
Patienter vil blive informeret om, at de stadig kan bruge deres QuestOnco-håndsæt, hvis de kun er indlagt på grund af en behandlingsrelateret toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergent validitet
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
PRO-CTCAE Den konvergente validitet vil blive evalueret ud fra sammenhængen mellem QuestOnco og den ugentlige papirformular for PRO-CTCAE spørgeskemaet. PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultat (PRO) målesystem udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske kræftforsøg. Det er designet til at blive brugt som en ledsager til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) External Web Site Policy, standardleksikonet for rapportering af bivirkninger i kliniske kræftforsøg. PRO-CTCAE Item Library omfatter 124 elementer, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter fra CTCAE. PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributterne frekvens, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk AE vurderes af 1-3 attributter. PRO-CTCAE-svar bedømmes fra 0 til 4 (minimum/maksimum). |
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes forståelse af QuestOnco-applikationselementer
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning: Fase I (dag 7)
|
Semistrukturerede kognitive interviews: Interviews vil blive gennemført for at evaluere patienternes forståelse af QuestOncos ansøgningspunkter. Elementer vil blive ændret og testet, hvis mere end 2 patienter viser kognitive vanskeligheder. Ændringerne vil blive udført under fokusgrupper, der samler eksperter, herunder læger på akutafdelingen, praktiserende læge, onkologer, farmaceuter og metodologer. Denne procedure gentages maksimalt 3 gange for i alt 30 patienter. |
Ved afslutningen af studiets afslutning: Fase I (dag 7)
|
|
Validitetsvurderingen af kendte grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Validiteten af kendte grupper vil blive vurderet ved at sammenligne QuestOnco-emnerne mellem patienter med høj og lav ydeevnestatus ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1 vs 2-4 (minimum vs maksimum).
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
|
Evaluering af effektiviteten af QuestOnco-applikationen i patientpleje
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Beregning af den brugte tid (minutter) i samråd med onkologen ved hjælp af QuestOnco ansøgningsskema
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
|
Evaluering af QuestOnco-applikationens lydhørhed i patientpleje
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Beregning af antallet (procent) af aftaler, der faktisk er realiseret ved hjælp af QuestOnco-ansøgningsformularen
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
|
Pålideligheden af QuestOnco-applikationen i patientpleje
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Beregning af antallet (procent) af de automatiske telefonalarmopkald til den regionale alarmtjeneste ved hjælp af QuestOnco-ansøgningsudfyldningsformularen
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
|
Synkronisering af afdelinger (Akutafdeling, Onkologisk team) og patienters pleje
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
Beregning af antallet (procent) af planlagte konsultationer baseret på erklæringen om rapporteret toksicitetsscore (symptomsværhedsgrad fra grad II til IV) hos cancerpatienter, der bruger elektronisk mobil QuestOnco-applikation.
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 6)
|
|
Evaluering af livskvaliteten for patienter, der bruger QuestOnco healthcare mobilapplikation
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 1 og 6)
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLC-QC30 spørgeskema. EORTC QLQ-C30 er et 30-element kerne-kræftspecifikt spørgeskema-integrerende system til vurdering af den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.
Spørgeskemaet inkorporerer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundheds- og QOL-skala og enkelte elementer til vurdering af yderligere symptomer, der er almindeligt forekommende. rapporteret af kræftpatienter (f.eks. dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré), samt den oplevede økonomiske virkning af sygdommen og behandlingen.
Alle punkter scores på 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'), med undtagelse af to punkter i den globale sundhed/QOL-skala, som bruger modificeret 7-punkts lineær analoge skalaer.
|
Ved afslutningen af studiets afslutning (uge 1 og 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Studieleder: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .