- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915274
Convalida di un sistema elettronico di gestione remota della tossicità nei pazienti oncologici (eRToMSy)
Convalida di un sistema elettronico di gestione della tossicità a distanza in pazienti oncologici adulti che ricevono un trattamento antitumorale attivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stato sviluppato un sistema di monitoraggio remoto basato su telefono cellulare (applicazione QuestOnco) per consentire il monitoraggio "in tempo reale" dei sintomi dei pazienti attraverso l'uso di ePROM. Per stabilire se questa nuova applicazione identifichi in modo accurato e affidabile i sintomi correlati al trattamento antitumorale, è necessario valutarne le proprietà psicometriche (validità, affidabilità e reattività).
Ipotesi:
- L'applicazione QuestOnco sarà concepita come uno strumento innovativo promettente con buone proprietà psicometriche per rilevare più rapidamente la tossicità antitumorale nei pazienti oncologici adulti.
- L'applicazione QuestOnco è uno strumento accurato e affidabile per l'identificazione dei sintomi correlati al trattamento antitumorale tanto quanto i questionari attualmente disponibili come PRO-CTCAE e EORTC QLC-QC30 La valutazione delle proprietà psicometriche dell'applicazione QuestOnco sarà effettuata in due fasi. In primo luogo, i colloqui conoscitivi del paziente permetteranno di valutare la validità contenutistica degli item. Quindi focus group che includono pazienti ed esperti professionisti determineranno gli obiettivi dell'applicazione QuestOnco per quanto riguarda la gestione dei sintomi avversi (raccomandazioni fornite all'interno dell'applicazione, collegamento con il medico generico, il team di oncologia medica o i reparti di emergenza).
Questo studio valuterà la validità, l'affidabilità e la reattività di QuestOnco in una coorte di pazienti che ricevono trattamenti antitumorali. La validità esterna sarà confrontata direttamente con PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) e con il questionario EORTC QLC-QC30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni);
- Consenso scritto e informato;
- Diagnosi di cancro solido;
- Trattamento antitumorale metastatico o (neo)adiuvante, compresi i trattamenti endovenosi e/o orali;
- Paziente fisicamente/psicologicamente idoneo a partecipare allo studio;
- Paziente in grado di comprendere, comunicare e utilizzare il dispositivo elettronico;
- Paziente in possesso di uno smartphone o tablet con connessione internet;
- Trattamento supportato dal sistema di sicurezza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato;
- Incapace di comprendere, comunicare e utilizzare il dispositivo elettronico;
- Paziente sotto amministrazione fiduciaria o tutela;
- Paziente sotto tutela legale o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti oncologici adulti
Ai pazienti verrà fornita l'applicazione QuestOnco per il monitoraggio
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I pazienti saranno avvisati che possono ancora utilizzare il loro telefono QuestOnco se sono ricoverati in ospedale solo per una tossicità correlata al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità convergente
Lasso di tempo: Alla fine del completamento dello studio (Settimana 6)
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PRO-CTCAE La validità convergente sarà valutata dalla correlazione tra il QuestOnco e il modulo cartaceo settimanale del questionario PRO-CTCAE. PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti sottoposti a studi clinici sul cancro. È stato progettato per essere utilizzato come complemento della politica sui siti Web esterni dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), il lessico standard per la segnalazione degli eventi avversi negli studi clinici sul cancro. La PRO-CTCAE Item Library comprende 124 item che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dal CTCAE. Gli item PRO-CTCAE valutano gli attributi dei sintomi di frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza. Ogni AE sintomatico è valutato da 1-3 attributi. Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (minimo/massimo). |
Alla fine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione da parte dei pazienti degli elementi applicativi di QuestOnco
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio: Fase I (Giorno 7)
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Interviste conoscitive semistrutturate: Saranno condotte interviste per valutare la comprensione da parte dei pazienti degli elementi applicativi di QuestOnco. Gli item saranno modificati e ritestati se più di 2 pazienti manifestano difficoltà cognitive. Le modifiche agli articoli saranno condotte durante focus group che raccolgono esperti tra cui medici del pronto soccorso, medici generici, oncologi, farmacisti e metodologi. Questa procedura sarà ripetuta 3 volte al massimo per un totale di 30 pazienti. |
Al termine del completamento dello studio: Fase I (Giorno 7)
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La valutazione della validità dei gruppi noti
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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La validità dei gruppi noti sarà valutata confrontando gli elementi QuestOnco tra pazienti con performance status alto e basso utilizzando il performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 vs 2-4 (minimo vs massimo).
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Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Valutazione dell'efficacia dell'applicazione QuestOnco nella cura del paziente
Lasso di tempo: Alla fine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Calcolo del tempo trascorso (minuti) in consultazione con l'oncologo utilizzando il modulo di domanda QuestOnco
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Alla fine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Valutazione della reattività dell'applicazione QuestOnco nella cura del paziente
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Calcolo del numero (percentuale) di appuntamenti effettivamente realizzati utilizzando il modulo di compilazione dell'applicazione QuestOnco
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Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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L'affidabilità dell'applicazione QuestOnco nella cura del paziente
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Calcolo del numero (percentuale) delle chiamate di allerta telefonica automatica al servizio di emergenza regionale utilizzando il modulo di compilazione dell'applicazione QuestOnco
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Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Sincronizzazione dei reparti (divisione di emergenza, team di oncologia) e cura dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Calcolo del numero (percentuale) di consultazioni programmate in base alla dichiarazione del punteggio di tossicità segnalata (gravità dei sintomi dai gradi II a IV) dei malati di cancro utilizzando l'applicazione mobile elettronica QuestOnco.
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Al termine del completamento dello studio (Settimana 6)
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti che utilizzano l'applicazione mobile sanitaria QuestOnco
Lasso di tempo: Al termine del completamento dello studio (Settimana 1 e 6)
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLC-QC30 L'EORTC QLQ-C30 è un sistema di integrazione del questionario core-cancro-specifico di 30 elementi per valutare la QOL correlata alla salute dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.
Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala globale della salute e della qualità della vita e singoli item per la valutazione di ulteriori sintomi comunemente riportati da pazienti oncologici (ad es. dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia e del trattamento.
Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 4 punti, che vanno da 1 ("per niente") a 4 ("molto"), con l'eccezione di due elementi nella scala salute globale/QOL che utilizzano una scala lineare a 7 punti modificata scale analogiche.
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Al termine del completamento dello studio (Settimana 1 e 6)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Direttore dello studio: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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