Validering av et elektronisk fjerntoksisitetshåndteringssystem hos kreftpasienter (eRToMSy)
Validering av et elektronisk fjerntoksisitetshåndteringssystem hos voksne kreftpasienter som mottar en aktiv anti-kreftbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble et mobiltelefonbasert fjernovervåkingssystem (QuestOnco-applikasjon) utviklet for å muliggjøre 'sanntids' overvåking av pasientenes symptomer ved bruk av ePROM-er. For å fastslå om denne nye applikasjonen nøyaktig og pålitelig identifiserer de anti-kreftbehandlingsrelaterte symptomene, må dens psykometriske egenskaper (validitet, pålitelighet og respons) vurderes.
Hypoteser:
- QuestOnco-applikasjonen vil bli utformet som et lovende innovativt verktøy med gode psykometriske egenskaper for raskere å oppdage anti-kreft-relatert toksisitet hos voksne kreftpasienter.
- QuestOnco-applikasjonen er et nøyaktig og pålitelig verktøy for identifisering av anti-kreftbehandlingsrelaterte symptomer like mye som gjeldende tilgjengelige spørreskjemaer som PRO-CTCAE og EORTC QLC-QC30. Evalueringen av de psykometriske egenskapene til QuestOnco-applikasjonen vil bli gjort i to faser. For det første vil pasientens kognitive intervjuer gjøre det mulig å vurdere innholdsvaliditeten til elementene. Deretter vil fokusgrupper inkludert pasienter og profesjonelle eksperter bestemme QuestOnco-applikasjonsmålene angående behandling av uønskede symptomer (anbefalinger gitt i applikasjonen, forbindelse med allmennlege, medisinsk onkologiteam eller akuttmottak).
Denne studien vil vurdere validiteten, påliteligheten og reaksjonsevnen til QuestOnco i en gruppe pasienter som mottar kreftbehandlinger. Den eksterne validiteten vil bli direkte sammenlignet med PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) og med EORTC QLC-QC30 spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år);
- Skriftlig og informert samtykke;
- Diagnose av solid kreft;
- Metastatisk eller (neo)adjuvant anti-kreftbehandling, inkludert intravenøse og/eller orale behandlinger;
- Pasienten er fysisk/psykologisk skikket til å delta i studien;
- Pasienten er i stand til å forstå, kommunisere og bruke den elektroniske enheten;
- Pasient som eier en smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse;
- Behandling støttet av det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke signere informert samtykke;
- Ikke i stand til å forstå, kommunisere og bruke den elektroniske enheten;
- Pasient under forvalterskap eller vergemål;
- Pasient under juridisk eller administrasjonsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne kreftpasienter
Pasienter vil få QuestOnco-applikasjonen for overvåking
|
Pasienter vil bli informert om at de fortsatt kan bruke QuestOnco-håndsettet hvis de bare er innlagt på sykehus for en behandlingsrelatert toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergent gyldighet
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 6)
|
PRO-CTCAE Den konvergerende gyldigheten vil bli evaluert av korrelasjonen mellom QuestOnco og den ukentlige papirformen til PRO-CTCAE spørreskjemaet. PRO-CTCAE er et målesystem for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier. Den ble designet for å brukes som en følgesvenn til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) External Web Site Policy, standardleksikonet for bivirkningsrapportering i kliniske kreftstudier. PRO-CTCAE Item Library inkluderer 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter hentet fra CTCAE. PRO-CTCAE-elementer evaluerer symptomattributtene frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær. Hver symptomatisk AE vurderes av 1-3 attributter. PRO-CTCAE-svarene blir skåret fra 0 til 4 (minimum/maksimum). |
Ved slutten av studiet (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters forståelse av QuestOnco-applikasjonselementer
Tidsramme: Ved slutten av studiens fullføring: Fase I (dag 7)
|
Semistrukturerte kognitive intervjuer: Intervjuer vil bli gjennomført for å evaluere pasientens forståelse av QuestOnco-applikasjonselementene. Elementer vil bli endret og retestet hvis flere enn 2 pasienter viser kognitive vansker. Elementendringene vil bli utført under fokusgrupper som samler eksperter, inkludert lege på legevakt, allmennlege, onkologer, farmasøyter og metodologer. Denne prosedyren gjentas maksimalt 3 ganger for totalt 30 pasienter. |
Ved slutten av studiens fullføring: Fase I (dag 7)
|
|
Validitetsvurderingen for kjente grupper
Tidsramme: På slutten av studiet (uke 6)
|
Validiteten for kjente grupper vil bli vurdert ved å sammenligne QuestOnco-elementene mellom pasienter med høy og lav ytelsesstatus ved å bruke Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1 vs 2-4 (minimum vs maksimum).
|
På slutten av studiet (uke 6)
|
|
Evaluering av effektiviteten til QuestOnco-applikasjonen i pasientbehandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 6)
|
Beregning av tidsbruk (minutter) i samråd med onkologen ved bruk av QuestOnco søknadsskjema
|
Ved slutten av studiet (uke 6)
|
|
Evaluering av responsen til QuestOnco-applikasjonen i pasientbehandling
Tidsramme: På slutten av studiet (uke 6)
|
Beregning av antall (prosent) avtaler som faktisk er realisert ved bruk av QuestOnco søknadsskjema
|
På slutten av studiet (uke 6)
|
|
Påliteligheten til QuestOnco-applikasjonen i pasientbehandling
Tidsramme: På slutten av studiet (uke 6)
|
Beregning av antall (prosent) av de automatiske telefonvarslingsanropene til den regionale nødtjenesten ved hjelp av QuestOnco søknadsutfyllingsskjema
|
På slutten av studiet (uke 6)
|
|
Synkronisering av avdelinger (Kuttavdeling, Onkologisk team) og pasientomsorg
Tidsramme: På slutten av studiet (uke 6)
|
Beregning av antall (prosent) planlagte konsultasjoner basert på uttalelsen om rapportert toksisitetsscore (symptomalvorlighetsgrad fra grad II til IV) av kreftpasienter som bruker elektronisk mobil QuestOnco-applikasjon.
|
På slutten av studiet (uke 6)
|
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienter som bruker QuestOnco helsetjenester mobilapplikasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 1 og 6)
|
Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLC-QC30 spørreskjema. EORTC QLQ-C30 er et 30-elements kjerne-kreftspesifikt spørreskjema-integrerende system for vurdering av helserelatert QOL til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier.
Spørreskjemaet inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helse- og QOL-skala, og enkeltelementer for vurdering av tilleggssymptomer som er vanlig. rapportert av kreftpasienter (f.eks. dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré), samt den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen og behandlingen.
Alle elementer skåres på 4-punkts Likert-skalaer, fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye'), med unntak av to elementer i den globale helse/QOL-skalaen som bruker modifisert 7-punkts lineær analoge skalaer.
|
Ved slutten av studiet (uke 1 og 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Studieleder: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .