Validación de un Sistema Electrónico de Gestión Remota de Toxicidad en Pacientes con Cáncer (eRToMSy)
Validación de un Sistema Electrónico de Gestión Remota de Toxicidad en Pacientes Adultos con Cáncer que Reciben un Tratamiento Anticanceroso Activo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, se desarrolló un sistema de control remoto basado en teléfonos móviles (aplicación QuestOnco) para permitir el control en "tiempo real" de los síntomas de los pacientes mediante el uso de ePROM. Para establecer si esta nueva aplicación identifica de forma precisa y fiable los síntomas relacionados con el tratamiento contra el cáncer, deben evaluarse sus propiedades psicométricas (validez, fiabilidad y capacidad de respuesta).
Hipótesis:
- La aplicación QuestOnco se diseñará como una herramienta innovadora prometedora con buenas propiedades psicométricas para detectar más rápidamente la toxicidad relacionada con el cáncer en pacientes adultos con cáncer.
- La aplicación QuestOnco es una herramienta precisa y confiable para la identificación de los síntomas relacionados con el tratamiento contra el cáncer tanto como los cuestionarios disponibles actualmente como PRO-CTCAE y EORTC QLC-QC30 La evaluación de las propiedades psicométricas de la aplicación QuestOnco se realizará en dos fases En primer lugar, las entrevistas cognitivas del paciente permitirán evaluar la validez de contenido de los ítems. Luego, los grupos de enfoque que incluyen pacientes y expertos profesionales determinarán los objetivos de la aplicación QuestOnco con respecto al manejo de los síntomas adversos (recomendaciones proporcionadas dentro de la aplicación, conexión con el médico general, el equipo de oncología médica o los departamentos de emergencia).
Este estudio evaluará la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de QuestOnco en una cohorte de pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer. La validez externa se comparará directamente con PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) y con el cuestionario EORTC QLC-QC30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años);
- Consentimiento por escrito e informado;
- Diagnóstico de cáncer sólido;
- Tratamiento anticancerígeno metastásico o (neo)adyuvante, incluidos tratamientos intravenosos y/u orales;
- Paciente apto física/psicológicamente para participar en el estudio;
- Paciente capaz de comprender, comunicarse y utilizar el dispositivo electrónico;
- Paciente que posee un teléfono inteligente o tableta con conexión a Internet;
- Tratamiento respaldado por el sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado;
- Incapaz de comprender, comunicarse y utilizar el dispositivo electrónico;
- Paciente bajo tutela o tutela;
- Paciente bajo tutela judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos con cáncer
Los pacientes recibirán la aplicación QuestOnco para el seguimiento.
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Se informará a los pacientes que aún pueden usar su teléfono QuestOnco si son hospitalizados solo por una toxicidad relacionada con el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez convergente
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (semana 6)
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PRO-CTCAE La validez convergente será evaluada por la correlación entre el QuestOnco y el formulario semanal en papel del cuestionario PRO-CTCAE. PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos de cáncer. Fue diseñado para usarse como complemento de la Política de sitios web externos de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), el léxico estándar para informar eventos adversos en ensayos clínicos de cáncer. La Biblioteca de artículos PRO-CTCAE incluye 124 artículos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas del CTCAE. Los ítems del PRO-CTCAE evalúan los atributos de los síntomas de frecuencia, severidad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia. Cada EA sintomático se evalúa por 1-3 atributos. Las respuestas PRO-CTCAE se puntúan de 0 a 4 (mínimo/máximo). |
Al final de la finalización del estudio (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de los elementos de la aplicación QuestOnco por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio: Fase I (Día 7)
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Entrevistas cognitivas semiestructuradas: Se realizarán entrevistas para evaluar la comprensión de los pacientes de los elementos de la aplicación QuestOnco. Los ítems serán modificados y reevaluados si más de 2 pacientes manifiestan dificultades cognitivas. Las modificaciones de los elementos se llevarán a cabo durante los grupos de discusión que reúnen a expertos, incluidos médicos del departamento de emergencias, médicos generales, oncólogos, farmacéuticos y metodólogos. Este procedimiento se repetirá 3 veces como máximo para un total de 30 pacientes. |
Al final de la finalización del estudio: Fase I (Día 7)
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La evaluación de validez de grupos conocidos
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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La validez de los grupos conocidos se evaluará comparando los elementos de QuestOnco entre pacientes con un estado funcional alto y bajo utilizando el estado funcional (PS) 0-1 frente a 2-4 (mínimo frente a máximo) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
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Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Evaluación de la eficacia de la aplicación QuestOnco en la atención al paciente
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (semana 6)
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Cálculo del tiempo empleado (minutos) en consulta con el oncólogo utilizando el formulario de solicitud QuestOnco
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Al final de la finalización del estudio (semana 6)
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Evaluación de la capacidad de respuesta de la aplicación QuestOnco en la atención al paciente
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Cálculo del número (porcentaje) de citas realmente realizadas utilizando el formulario de llenado de la aplicación QuestOnco
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Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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La fiabilidad de la aplicación QuestOnco en la atención al paciente
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Cálculo del número (porcentaje) de llamadas automáticas de alerta telefónica al servicio de emergencia regional utilizando el formulario de llenado de la aplicación QuestOnco
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Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Sincronización de departamentos (Urgencias, equipo de Oncología) y atención al paciente
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Cálculo del número (porcentaje) de consultas programadas en función de la declaración de la puntuación de toxicidad notificada (gravedad de los síntomas de grados II a IV) de pacientes con cáncer que utilizan la aplicación móvil electrónica QuestOnco.
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Al final de la finalización del estudio (Semana 6)
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Evaluación de la Calidad de Vida de los pacientes que utilizan la aplicación móvil asistencial QuestOnco
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (Semana 1 y 6)
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLC-QC30. El EORTC QLQ-C30 es un sistema de integración de cuestionarios específicos de cáncer central de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.
El cuestionario incorpora cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala global de salud y calidad de vida, y elementos únicos para la evaluación de síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (p. ej., disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad y el tratamiento.
Todos los ítems se califican en escalas Likert de 4 puntos, que van desde 1 ("nada") a 4 ("mucho"), con la excepción de dos ítems en la escala global de salud/QOL que utilizan escala lineal modificada de 7 puntos. escalas analogicas.
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Al final de la finalización del estudio (Semana 1 y 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Director de estudio: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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