Sähköisen toksisuuden etähallintajärjestelmän validointi syöpäpotilailla (eRToMSy)
Elektronisen myrkyllisyyden etähallintajärjestelmän validointi aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitettiin matkapuhelinpohjainen etävalvontajärjestelmä (QuestOnco-sovellus) mahdollistamaan potilaiden oireiden "reaaliaikainen" seuranta ePROMien avulla. Sen selvittämiseksi, tunnistaako tämä uusi sovellus tarkasti ja luotettavasti syövänvastaiseen hoitoon liittyvät oireet, sen psykometriset ominaisuudet (kelpoisuus, luotettavuus ja reagointikyky) on arvioitava.
Hypoteesit:
- QuestOnco-sovellus suunnitellaan lupaavaksi innovatiiviseksi työkaluksi, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jotta aikuisten syöpäpotilaiden syöväntorjuntaan liittyvä toksisuus voidaan havaita nopeammin.
- QuestOnco-sovellus on tarkka ja luotettava työkalu syövän hoitoon liittyvien oireiden tunnistamiseen yhtä hyvin kuin tällä hetkellä saatavilla olevat kyselylomakkeet, kuten PRO-CTCAE ja EORTC QLC-QC30. QuestOnco-sovelluksen psykometristen ominaisuuksien arviointi tehdään kaksi vaihetta. Ensinnäkin potilaan kognitiiviset haastattelut mahdollistavat kohteiden sisällön validiteetin arvioinnin. Tämän jälkeen fokusryhmät, joihin kuuluvat potilaat ja ammatilliset asiantuntijat, määrittävät QuestOnco-sovelluksen tavoitteet haittaoireiden hallinnassa (sovelluksessa annetut suositukset, yhteys yleislääkäriin, lääketieteelliseen onkologiaan tai ensiapuosastoihin).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QuestOncon validiteettia, luotettavuutta ja reagointikykyä syöpähoitoja saavien potilaiden ryhmässä. Ulkoista validiteettia verrataan suoraan PRO-CTCAE:hen (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) ja EORTC QLC-QC30 -kyselyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta);
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus;
- Kiinteän syövän diagnoosi;
- Metastaattinen tai (neo)adjuvantti syövän vastainen hoito, mukaan lukien suonensisäiset ja/tai suun kautta annettavat hoidot;
- Potilas fyysisesti/psykologisesti kelvollinen osallistumaan tutkimukseen;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja käyttämään elektroniikkalaitetta;
- Potilas, jolla on älypuhelin tai tabletti Internet-yhteydellä;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän tukema hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Ei pysty ymmärtämään, kommunikoimaan ja käyttämään elektronista laitetta;
- Potilas edunvalvojan tai holhouksen alaisena;
- Potilas lain tai hallinnon suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset syöpäpotilaat
Potilaille toimitetaan QuestOnco-sovellus seurantaa varten
|
Potilaille kerrotaan, että he voivat silti käyttää QuestOnco-luuriaan, jos he ovat sairaalahoidossa vain hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konvergentti validiteetti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
PRO-CTCAE Konvergentti validiteetti arvioidaan QuestOncon ja PRO-CTCAE-kyselylomakkeen viikoittaisen paperilomakkeen välisen korrelaation perusteella. PRO-CTCAE on potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin. Se on suunniteltu käytettäväksi CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -ulkoisten Web-sivustokäytäntöjen kumppanina, joka on vakiosanakirja haittatapahtumien raportoinnille syövän kliinisissä tutkimuksissa. PRO-CTCAE Item Library sisältää 124 kohdetta, jotka edustavat 78 oireista myrkyllisyyttä, jotka on otettu CTCAE:stä. PRO-CTCAE-kohteet arvioivat oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötä, määrää, läsnäoloa/poissaoloa. Jokainen oireinen AE arvioidaan 1-3 attribuutilla. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0-4 (minimi/maksimi). |
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden QuestOnco-sovelluskohteiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä: Vaihe I (päivä 7)
|
Puolistrukturoidut kognitiiviset haastattelut: Haastatteluilla arvioidaan potilaiden ymmärrystä QuestOnco-sovelluksen kohteista. Kohteita muutetaan ja testataan uudelleen, jos useammalla kuin kahdella potilaalla on kognitiivisia vaikeuksia. Kohteiden muutokset tehdään fokusryhmissä, joihin kokoontuu asiantuntijoita, mukaan lukien päivystyslääkärit, yleislääkärit, onkologit, proviisorit ja metodistit. Tämä toimenpide toistetaan enintään 3 kertaa yhteensä 30 potilaalle. |
Tutkimuksen päätyttyä: Vaihe I (päivä 7)
|
|
Tunnettujen ryhmien validiteettiarviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Tunnettujen ryhmien validiteetti arvioidaan vertaamalla QuestOnco-kohteita potilaiden välillä, joilla on korkea ja matala suorituskyky, käyttäen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa (PS) 0-1 vs 2-4 (minimi ja maksimi).
|
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
|
QuestOnco-sovelluksen tehokkuuden arviointi potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Käytetyn ajan (minuuttien) laskeminen onkologin kanssa neuvotellen QuestOnco-hakemuslomakkeella
|
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
|
QuestOnco-sovelluksen reagoivuuden arviointi potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Todellisuudessa toteutuneiden tapaamisten lukumäärän (prosentteina) laskeminen QuestOncon hakulomakkeella
|
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
|
QuestOnco-sovelluksen luotettavuus potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Automaattisten puhelujen lukumäärän (prosentteina) laskeminen alueelliseen hätäpalveluun QuestOncon hakulomakkeella
|
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
|
Osastojen (päivystysosasto, syöpätiimi) ja potilaiden hoidon synkronointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
Suunniteltujen konsultaatioiden lukumäärän (prosenttiosuuden) laskeminen syöpäpotilaiden raportoitujen toksisuuspisteiden (oireiden vakavuusasteesta II–IV) perusteella käyttämällä sähköistä mobiili QuestOnco-sovellusta.
|
Opintojen päätyttyä (viikko 6)
|
|
QuestOncon terveydenhuollon mobiilisovellusta käyttävien potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 1 ja 6)
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EORTC QLC-QC30 -kyselylomakkeella. EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan ydinsyöpäkohtaiseen integroivaan kyselyyn perustuva järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveys- ja elämänlaatuasteikon sekä yksittäiset kohteet muiden yleisten oireiden arviointiin. syöpäpotilaiden raportoimat (esim. hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) sekä taudin ja hoidon arvioidut taloudelliset vaikutukset.
Kaikki kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä ('ei ollenkaan') 4:ään ('erittäin paljon'), lukuun ottamatta kahta globaalin terveys/elämisenlaatu-asteikon kohtaa, jotka käyttävät modifioitua 7 pisteen lineaarista. analogiset vaa'at.
|
Opintojen päätyttyä (viikko 1 ja 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Opintojohtaja: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .