Валидация электронной системы дистанционного управления токсичностью у онкологических больных (eRToMSy)
Валидация электронной системы дистанционного управления токсичностью у взрослых онкологических больных, получающих активное противораковое лечение
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании была разработана система удаленного мониторинга на основе мобильного телефона (приложение QuestOnco), позволяющая отслеживать симптомы пациентов в режиме реального времени с помощью ePROM. Чтобы установить, точно и надежно ли это новое приложение идентифицирует симптомы, связанные с противораковым лечением, необходимо оценить его психометрические свойства (валидность, надежность и отзывчивость).
Гипотезы:
- Приложение QuestOnco будет разработано как многообещающий инновационный инструмент с хорошими психометрическими свойствами для более быстрого обнаружения токсичности, связанной с противораковыми препаратами, у взрослых больных раком.
- Приложение QuestOnco является точным и надежным инструментом для выявления симптомов, связанных с противораковым лечением, а также имеющимися в настоящее время вопросниками, такими как PRO-CTCAE и EORTC QLC-QC30. Оценка психометрических свойств приложения QuestOnco будет выполнена в две фазы. Во-первых, когнитивные интервью с пациентом позволят оценить валидность содержания заданий. Затем фокус-группы, включающие пациентов и профессиональных экспертов, определят цели приложения QuestOnco в отношении управления неблагоприятными симптомами (рекомендации, представленные в приложении, связь с врачом общей практики, бригадой медицинской онкологии или отделениями неотложной помощи).
В этом исследовании будет оцениваться достоверность, надежность и отзывчивость QuestOnco в когорте пациентов, получающих противораковое лечение. Внешняя валидность будет напрямую сравниваться с PRO-CTCAE (Общие критерии терминологии результатов, сообщаемых пациентами для нежелательных явлений) и с опросником EORTC QLC-QC30.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет);
- Письменное и информированное согласие;
- Диагностика солидного рака;
- Метастатическое или (нео)адъювантное противораковое лечение, включая внутривенное и/или пероральное лечение;
- Пациент физически/психологически подходит для участия в исследовании;
- Пациент, способный понимать, общаться и использовать электронное устройство;
- Наличие у пациента смартфона или планшета с подключением к Интернету;
- Лечение поддерживается французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Неспособность пациента подписать информированное согласие;
- Неспособность понимать, общаться и использовать электронное устройство;
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством;
- Пациент под правовой или административной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые онкологические больные
Пациентам будет предоставлено приложение QuestOnco для мониторинга
|
Пациентам будет сообщено, что они все еще могут использовать свой телефон QuestOnco, если они госпитализированы только из-за токсичности, связанной с лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конвергентная действительность
Временное ограничение: По окончании обучения (6 неделя)
|
PRO-CTCAE Конвергентная валидность будет оцениваться по корреляции между QuestOnco и еженедельной бумажной формой вопросника PRO-CTCAE. PRO-CTCAE — это система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака. Он был разработан для использования в качестве дополнения к Политике внешнего веб-сайта по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), стандартному словарю для сообщений о нежелательных явлениях в клинических испытаниях рака. Библиотека элементов PRO-CTCAE включает 124 элемента, представляющих 78 симптоматических проявлений токсичности, взятых из CTCAE. Пункты PRO-CTCAE оценивают такие атрибуты симптомов, как частота, тяжесть, вмешательство, количество, наличие/отсутствие. Каждое симптоматическое НЯ оценивают по 1-3 признакам. Ответы PRO-CTCAE оцениваются по шкале от 0 до 4 (минимум/максимум). |
По окончании обучения (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание пациентами элементов приложения QuestOnco
Временное ограничение: В конце завершения исследования: фаза I (день 7)
|
Полуструктурированные когнитивные интервью: Интервью будут проводиться для оценки понимания пациентами элементов приложения QuestOnco. Элементы будут изменены и протестированы повторно, если более чем у 2 пациентов проявляются когнитивные трудности. Модификации пунктов будут проводиться в ходе фокус-групп, в которых соберутся специалисты, в том числе врачи скорой помощи, терапевты, онкологи, фармацевты и методисты. Эта процедура будет повторяться максимум 3 раза для 30 пациентов. |
В конце завершения исследования: фаза I (день 7)
|
|
Оценка достоверности известных групп
Временное ограничение: В конце завершения исследования (6 неделя)
|
Достоверность известных групп будет оцениваться путем сравнения элементов QuestOnco между пациентами с высоким и низким статусом работоспособности с использованием статуса работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 против 2-4 (минимум против максимума).
|
В конце завершения исследования (6 неделя)
|
|
Оценка эффективности применения QuestOnco в лечении пациентов
Временное ограничение: По окончании обучения (6 неделя)
|
Расчет времени, проведенного (в минутах) на консультации с онкологом с использованием формы заполнения заявки QuestOnco
|
По окончании обучения (6 неделя)
|
|
Оценка отзывчивости приложения QuestOnco в уходе за пациентами
Временное ограничение: В конце завершения исследования (6 неделя)
|
Расчет количества (процентов) назначений, фактически реализованных с использованием формы заполнения заявки QuestOnco.
|
В конце завершения исследования (6 неделя)
|
|
Надежность применения QuestOnco в уходе за пациентами
Временное ограничение: В конце завершения исследования (6 неделя)
|
Расчет количества (процентов) автоматических звонков в региональную экстренную службу с использованием формы заполнения заявки QuestOnco
|
В конце завершения исследования (6 неделя)
|
|
Синхронизация отделений (отделение неотложной помощи, онкологическая бригада) и ухода за пациентами
Временное ограничение: В конце завершения исследования (6 неделя)
|
Расчет количества (процентов) запланированных консультаций на основе оценки сообщаемой токсичности (тяжесть симптомов от II до IV степени) онкологических больных с использованием электронного мобильного приложения QuestOnco.
|
В конце завершения исследования (6 неделя)
|
|
Оценка качества жизни пациентов, использующих мобильное приложение QuestOnco Health
Временное ограничение: В конце завершения исследования (неделя 1 и 6)
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLC-QC30. EORTC QLQ-C30 представляет собой интегрирующую систему из 30 основных вопросов, посвященных раку, для оценки связанного со здоровьем КЖ онкологических больных, участвующих в международных клинических испытаниях.
Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья и качества жизни, а также отдельные пункты для оценки дополнительных симптомов, обычно о которых сообщают больные раком (например, одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания и лечения.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), за исключением двух пунктов глобальной шкалы здоровья/качества жизни, в которой используется модифицированная 7-балльная линейная шкала. аналоговые весы.
|
В конце завершения исследования (неделя 1 и 6)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Директор по исследованиям: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .