Validation d'un système électronique de télégestion de la toxicité chez les patients cancéreux (eRToMSy)
Validation d'un système électronique de télégestion de la toxicité chez des patients cancéreux adultes recevant un traitement anticancéreux actif
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, un système de surveillance à distance basé sur un téléphone mobile (application QuestOnco) a été développé afin de permettre la surveillance « en temps réel » des symptômes des patients grâce à l'utilisation d'ePROM. Afin d'établir si cette nouvelle application identifie de manière précise et fiable les symptômes liés au traitement anticancéreux, ses propriétés psychométriques (validité, fiabilité et réactivité) doivent être évaluées.
Hypothèses:
- L'application QuestOnco sera conçue comme un outil innovant prometteur avec de bonnes propriétés psychométriques afin de détecter plus rapidement la toxicité anticancéreuse chez les patients adultes atteints de cancer.
- L'application QuestOnco est un outil précis et fiable pour l'identification des symptômes liés au traitement anticancéreux autant que les questionnaires actuellement disponibles tels que PRO-CTCAE et EORTC QLC-QC30 L'évaluation des propriétés psychométriques de l'application QuestOnco se fera en deux phases. Dans un premier temps, les entretiens cognitifs du patient permettront d'évaluer la validité de contenu des items. Ensuite, des groupes de discussion comprenant des patients et des experts professionnels détermineront les objectifs de l'application QuestOnco concernant la gestion des symptômes indésirables (recommandations fournies dans l'application, connexion avec le médecin généraliste, l'équipe d'oncologie médicale ou les services d'urgence).
Cette étude évaluera la validité, la fiabilité et la réactivité du QuestOnco dans une cohorte de patients recevant des traitements anticancéreux. La validité externe sera directement comparée au PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) et au questionnaire EORTC QLC-QC30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans) ;
- Consentement écrit et éclairé ;
- Diagnostic de cancer solide ;
- Traitement anticancéreux métastatique ou (néo)adjuvant, y compris les traitements intraveineux et/ou oraux ;
- Patient physiquement/psychologiquement apte à participer à l'étude ;
- Patient capable de comprendre, de communiquer et d'utiliser l'appareil électronique ;
- Patient possédant un smartphone ou une tablette avec connexion internet ;
- Traitement pris en charge par la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de signer un consentement éclairé ;
- Incapable de comprendre, de communiquer et d'utiliser l'appareil électronique ;
- Patient sous curatelle ou curatelle ;
- Patient sous protection judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients cancéreux adultes
Les patients recevront l'application QuestOnco pour le suivi
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Les patients seront informés qu'ils peuvent toujours utiliser leur combiné QuestOnco s'ils sont hospitalisés uniquement pour une toxicité liée au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité convergente
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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PRO-CTCAE La validité convergente sera évaluée par la corrélation entre le QuestOnco et la forme papier hebdomadaire du questionnaire PRO-CTCAE. PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer. Il a été conçu pour être utilisé en complément de la Politique relative aux sites Web externes des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), le lexique standard pour la notification des événements indésirables dans les essais cliniques sur le cancer. La bibliothèque d'items PRO-CTCAE comprend 124 items représentant 78 toxicités symptomatiques tirées du CTCAE. Les éléments PRO-CTCAE évaluent les attributs des symptômes de fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence. Chaque EI symptomatique est évalué par 1 à 3 attributs. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 à 4 (minimum/maximum). |
À la fin de l'étude (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension des éléments d'application QuestOnco par les patients
Délai: A la fin de l'étude : Phase I (Jour 7)
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Entretiens cognitifs semi-structurés : Des entretiens seront menés pour évaluer la compréhension des patients des éléments de l'application QuestOnco. Les items seront modifiés et retestés si plus de 2 patients manifestent des difficultés cognitives. Les modifications d'items seront menées lors de groupes de discussion rassemblant des experts comprenant des urgentistes, des médecins généralistes, des oncologues, des pharmaciens et des méthodologistes. Cette procédure sera répétée 3 fois au maximum pour un total de 30 patients. |
A la fin de l'étude : Phase I (Jour 7)
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L'évaluation de la validité des groupes connus
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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La validité des groupes connus sera évaluée en comparant les éléments de QuestOnco entre les patients ayant un indice de performance élevé et faible à l'aide de l'indice de performance (EP) 0-1 vs 2-4 (minimum vs maximum) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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À la fin de l'étude (semaine 6)
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Évaluation de l'efficacité de l'application QuestOnco dans la prise en charge des patients
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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Calcul du temps passé (minutes) en consultation avec l'oncologue à l'aide du formulaire de remplissage de demande QuestOnco
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À la fin de l'étude (semaine 6)
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Evaluation de la réactivité de l'application QuestOnco dans la prise en charge des patients
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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Calcul du nombre (pourcentage) de rendez-vous réellement réalisés à l'aide du formulaire de remplissage de candidature QuestOnco
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À la fin de l'étude (semaine 6)
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La fiabilité de l'application QuestOnco dans la prise en charge des patients
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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Calcul du nombre (pourcentage) d'appels d'alerte téléphonique automatique au service d'urgence régional à l'aide du formulaire de remplissage de l'application QuestOnco
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À la fin de l'étude (semaine 6)
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Synchronisation des services (Service des urgences, équipe d'Oncologie) et de la prise en charge des patients
Délai: À la fin de l'étude (semaine 6)
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Calcul du nombre (pourcentage) de consultations programmées sur la base de l'état du score de toxicité rapporté (sévérité des symptômes des grades II à IV) des patients atteints de cancer à l'aide de l'application mobile électronique QuestOnco.
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À la fin de l'étude (semaine 6)
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Évaluation de la Qualité de Vie des patients qui utilisent l'application mobile de santé QuestOnco
Délai: À la fin de l'étude (semaines 1 et 6)
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLC-QC30 L'EORTC QLQ-C30 est un système d'intégration de questionnaires spécifiques au cancer de base en 30 points pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux.
Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé et de qualité de vie, et des éléments uniques pour l'évaluation de symptômes supplémentaires couramment rapportés par les patients atteints de cancer (par exemple, dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie et du traitement.
Tous les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 4 points, allant de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), à l'exception de deux éléments de l'échelle de santé globale/qualité de vie qui utilisent une échelle linéaire modifiée à 7 points. balances analogiques.
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À la fin de l'étude (semaines 1 et 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Directeur d'études: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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