Validatie van een elektronisch beheersysteem voor toxiciteit op afstand bij kankerpatiënten (eRToMSy)
Validatie van een elektronisch beheersysteem voor toxiciteit op afstand bij volwassen kankerpatiënten die een actieve antikankerbehandeling krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd een op een mobiele telefoon gebaseerd monitoringsysteem (QuestOnco-applicatie) ontwikkeld om de symptomen van patiënten 'real-time' te kunnen volgen door middel van ePROM's. Om vast te stellen of deze nieuwe toepassing nauwkeurig en betrouwbaar de aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen identificeert, moeten de psychometrische eigenschappen (validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit) worden beoordeeld.
Hypothesen:
- De QuestOnco-applicatie zal worden ontworpen als een veelbelovende innovatieve tool met goede psychometrische eigenschappen om kankergerelateerde toxiciteit bij volwassen kankerpatiënten sneller op te sporen.
- De QuestOnco-applicatie is een nauwkeurig en betrouwbaar hulpmiddel voor de identificatie van symptomen die verband houden met kankerbehandeling, net zoals de huidige beschikbare vragenlijsten zoals PRO-CTCAE en EORTC QLC-QC30. De evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de QuestOnco-applicatie zal worden gemaakt in twee fasen. Ten eerste zullen de cognitieve interviews van de patiënt het mogelijk maken om de inhoudsvaliditeit van de items te beoordelen. Vervolgens zullen focusgroepen, waaronder patiënten en professionele experts, de doelen van de QuestOnco-applicatie bepalen met betrekking tot het beheer van nadelige symptomen (aanbevelingen in de applicatie, verbinding met huisarts, medisch oncologisch team of spoedeisende hulp).
Deze studie zal de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de QuestOnco beoordelen in een cohort van patiënten die antikankerbehandelingen krijgen. De externe validiteit wordt direct vergeleken met PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) en met de EORTC QLC-QC30-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar);
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming;
- Diagnose van solide kanker;
- Gemetastaseerde of (neo)adjuvante behandelingen tegen kanker, inclusief intraveneuze en/of orale behandelingen;
- Patiënt fysiek/psychisch geschikt om aan het onderzoek deel te nemen;
- Patiënt in staat om het elektronische apparaat te begrijpen, te communiceren en te gebruiken;
- Patiënt in het bezit van een smartphone of tablet met internetverbinding;
- Behandeling ondersteund door het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Het elektronische apparaat niet kunnen begrijpen, communiceren en gebruiken;
- Patiënt onder curatele of curatele;
- Patiënt onder wettelijke of administratieve bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen kankerpatiënten
Patiënten krijgen de QuestOnco-applicatie voor monitoring
|
Patiënten zullen erop worden gewezen dat ze hun QuestOnco-handset nog steeds kunnen gebruiken als ze alleen in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een behandelingsgerelateerde toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convergente validiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
PRO-CTCAE De convergente validiteit wordt beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de QuestOnco en het wekelijkse papieren formulier van de PRO-CTCAE-vragenlijst. PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-meetsysteem dat is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten in klinische onderzoeken naar kanker. Het is ontworpen om te worden gebruikt als aanvulling op het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) External Website Policy, het standaardlexicon voor het melden van bijwerkingen in klinische onderzoeken naar kanker. De PRO-CTCAE-itembibliotheek bevat 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, ontleend aan de CTCAE. PRO-CTCAE-items evalueren de symptoomattributen van frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid. Elke symptomatische AE wordt beoordeeld aan de hand van 1-3 attributen. PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4 (minimum/maximum). |
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van de patiënt van QuestOnco-toepassingsitems
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie: Fase I (dag 7)
|
Semi-gestructureerde cognitieve interviews: Er zullen interviews worden gehouden om het begrip van de patiënt van de QuestOnco-toepassingsitems te evalueren. Items worden aangepast en opnieuw getest als meer dan 2 patiënten cognitieve problemen vertonen. De itemaanpassingen zullen worden uitgevoerd tijdens focusgroepen met deskundigen, waaronder artsen op de spoedeisende hulp, huisartsen, oncologen, apothekers en methodologen. Deze procedure wordt maximaal 3 keer herhaald voor in totaal 30 patiënten. |
Aan het einde van de afronding van de studie: Fase I (dag 7)
|
|
De validiteitsbeoordeling van bekende groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
De validiteit van de bekende groepen zal worden beoordeeld door de QuestOnco-items te vergelijken tussen patiënten met hoge en lage prestatiestatus met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1 versus 2-4 (minimum versus maximum).
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
|
Evaluatie van de doeltreffendheid van de QuestOnco-applicatie in de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
Berekening van de bestede tijd (minuten) in overleg met de oncoloog aan de hand van het QuestOnco-aanvraagformulier
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
|
Evaluatie van het reactievermogen van de QuestOnco-applicatie in de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
Berekening van het aantal (percentage) afspraken dat daadwerkelijk is gerealiseerd met behulp van het QuestOnco-aanvraagformulier
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
|
De betrouwbaarheid van de QuestOnco-applicatie in de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
Berekening van het aantal (percentage) van de automatische telefonische alarmoproepen naar de regionale hulpdienst met behulp van QuestOnco-aanvraagformulier invullen
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
|
Afstemming van afdelingen (Spoedeisende Hulp, Oncologieteam) en patiëntenzorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
Berekening van het aantal (percentage) geplande raadplegingen op basis van de verklaring van de gerapporteerde toxiciteitsscore (ernst van de symptomen van graad II tot IV) van kankerpatiënten met behulp van de elektronische mobiele QuestOnco-applicatie.
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 6)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten die de mobiele zorgapplicatie QuestOnco gebruiken
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie (week 1 en 6)
|
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLC-QC30-vragenlijst. De EORTC QLQ-C30 is een 30-item kern-kanker-specifiek vragenlijst-integrerend systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken.
De vragenlijst bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een globale gezondheids- en QOL-schaal, en afzonderlijke items voor de beoordeling van aanvullende symptomen die vaak voorkomen. gerapporteerd door kankerpatiënten (bijv. dyspnoe, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte en de behandeling.
Alle items worden gescoord op 4-punts Likert-schalen, variërend van 1 ('helemaal niet') tot 4 ('zeer veel'), met uitzondering van twee items op de wereldwijde gezondheids-/QOL-schaal die gemodificeerde 7-punts lineaire analoge schalen.
|
Aan het einde van de afronding van de studie (week 1 en 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Studie directeur: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .