암 환자의 전자 원격 독성 관리 시스템 검증 (eRToMSy)
능동적 항암치료를 받고 있는 성인 암 환자의 전자 원격 독성 관리 시스템 검증
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 ePROM을 이용하여 환자의 증상을 '실시간'으로 모니터링할 수 있도록 휴대폰 기반 원격 모니터링 시스템(QuestOnco 애플리케이션)을 개발하였다. 이 새로운 응용 프로그램이 항암 치료 관련 증상을 정확하고 안정적으로 식별하는지 확인하려면 심리적 특성(타당성, 신뢰성 및 반응성)을 평가해야 합니다.
가설:
- QuestOnco 애플리케이션은 성인 암 환자의 항암 관련 독성을 보다 신속하게 감지하기 위해 우수한 심리 측정 특성을 갖춘 유망한 혁신 도구로 설계될 것입니다.
- QuestOnco 응용 프로그램은 PRO-CTCAE 및 EORTC QLC-QC30과 같은 현재 사용 가능한 설문지만큼 항암 치료 관련 증상을 식별하기 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 두 단계. 첫째, 환자의 인지 면담을 통해 항목의 내용 유효성을 평가할 수 있습니다. 그런 다음 환자 및 전문 전문가를 포함한 포커스 그룹이 불리한 증상 관리(응용 프로그램 내에서 제공되는 권장 사항, 일반의, 종양학 팀 또는 응급실과의 연결)에 관한 QuestOnco 응용 프로그램 목표를 결정합니다.
이 연구는 항암 치료를 받는 환자 집단에서 QuestOnco의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가할 것입니다. 외적 타당도는 PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 EORTC QLC-QC30 설문지와 직접 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Metz, 프랑스, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세),
- 서면 및 정보에 입각한 동의
- 고형암의 진단;
- 정맥 및/또는 경구 치료를 포함하는 전이성 또는 (신)보조 항암 치료;
- 연구에 참여하기에 신체적/심리적으로 적합한 환자;
- 환자가 전자 장치를 이해하고 의사소통하고 사용할 수 있습니다.
- 인터넷에 연결된 스마트폰 또는 태블릿을 소유한 환자
- 프랑스 사회보장제도가 지원하는 치료.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 전자 장치를 이해, 통신 및 사용할 수 없습니다.
- 신탁 또는 후견 대상 환자
- 법적 또는 행정적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 암 환자
환자에게 모니터링을 위한 QuestOnco 애플리케이션이 제공됩니다.
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환자는 치료와 관련된 독성 때문에 입원한 경우에만 QuestOnco 핸드셋을 계속 사용할 수 있음을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수렴타당도
기간: 연구 종료 시(6주차)
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PRO-CTCAE 수렴 타당도는 QuestOnco와 PRO-CTCAE 설문지의 주간지 양식 간의 상관관계로 평가됩니다. PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템입니다. 이는 암 임상 시험에서 부작용 보고를 위한 표준 어휘인 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 외부 웹 사이트 정책과 함께 사용하도록 설계되었습니다. PRO-CTCAE 항목 라이브러리에는 CTCAE에서 가져온 78개의 증상 독성을 나타내는 124개의 항목이 포함되어 있습니다. PRO-CTCAE 항목은 빈도, 심각도, 간섭, 양, 존재/부재의 증상 속성을 평가합니다. 각 증상 AE는 1-3 속성으로 평가됩니다. PRO-CTCAE 응답은 0에서 4(최소/최대)까지 점수가 매겨집니다. |
연구 종료 시(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QuestOnco 적용 항목에 대한 환자의 이해도
기간: 연구 종료 시: 1상(7일차)
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반구조화된 인지 인터뷰: 인터뷰는 QuestOnco 적용 항목에 대한 환자의 이해도를 평가하기 위해 실시됩니다. 2명 이상의 환자가 인지 장애를 나타내는 경우 항목을 수정하고 재검사합니다. 항목 수정은 응급실 실무자, 일반의, 종양 전문의, 약사 및 방법론자를 포함한 전문가를 모으는 포커스 그룹 중에 수행됩니다. 이 절차는 총 30명의 환자에게 최대 3회 반복됩니다. |
연구 종료 시: 1상(7일차)
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알려진 그룹 유효성 평가
기간: 연구 종료 시(6주차)
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알려진 그룹 유효성은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1 대 2-4(최소 대 최대)를 사용하여 높은 수행 상태와 낮은 수행 상태를 가진 환자 간의 QuestOnco 항목을 비교하여 평가됩니다.
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연구 종료 시(6주차)
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환자 치료에서 QuestOnco 애플리케이션의 효능 평가
기간: 연구 종료 시(6주차)
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QuestOnco 신청서 작성 양식을 사용하여 종양 전문의와 상의하여 소요 시간(분) 계산
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연구 종료 시(6주차)
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환자 치료에서 QuestOnco 애플리케이션의 응답성 평가
기간: 연구 종료 시(6주차)
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QuestOnco 신청서 작성 양식을 사용하여 실제로 실현된 약속 수(퍼센트) 계산
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연구 종료 시(6주차)
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환자 치료에서 QuestOnco 애플리케이션의 신뢰성
기간: 연구 종료 시(6주차)
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QuestOnco 신청서 작성 양식을 사용하여 지역 응급 서비스에 대한 자동 전화 경보 호출 수(백분율) 계산
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연구 종료 시(6주차)
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진료과(응급과, 종양내과)와 진료동기화
기간: 연구 종료 시(6주차)
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전자 모바일 QuestOnco 애플리케이션을 사용하는 암 환자의 보고된 독성 점수(등급 II에서 IV까지의 증상 심각도)를 기반으로 예정된 상담 횟수(백분율) 계산.
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연구 종료 시(6주차)
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QuestOnco 의료 모바일 애플리케이션을 사용하는 환자의 삶의 질 평가
기간: 연구 완료 시(1주차 및 6주차)
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환자의 삶의 질은 EORTC QLC-QC30 설문지를 사용하여 평가됩니다. EORTC QLQ-C30은 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 QOL을 평가하기 위한 30개 항목의 핵심 암 특정 설문지 통합 시스템입니다.
설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 및 QOL 척도, 추가 증상 평가를 위한 단일 항목을 통합합니다. 암 환자가 보고한 것(예: 호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사), 질병 및 치료의 인식된 재정적 영향.
수정된 7점 선형을 사용하는 전체 건강/QOL 척도의 두 항목을 제외하고 모든 항목은 1('전혀 그렇지 않음')에서 4('매우 많이') 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 아날로그 저울.
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연구 완료 시(1주차 및 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- 연구 책임자: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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