Validação de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento Remoto de Toxicidade em Pacientes com Câncer (eRToMSy)
Validação de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento Remoto de Toxicidade em Pacientes Adultos com Câncer Recebendo um Tratamento Anti-câncer Ativo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, um sistema de monitoramento remoto baseado em telefone celular (aplicativo QuestOnco) foi desenvolvido para permitir o monitoramento 'em tempo real' dos sintomas dos pacientes por meio do uso de ePROMs. A fim de estabelecer se esta nova aplicação identifica de forma precisa e confiável os sintomas relacionados ao tratamento anti-câncer, suas propriedades psicométricas (validade, confiabilidade e capacidade de resposta) devem ser avaliadas.
Hipóteses:
- O aplicativo QuestOnco será projetado como uma ferramenta inovadora e promissora com boas propriedades psicométricas para detectar mais rapidamente a toxicidade relacionada ao câncer em pacientes adultos com câncer.
- O aplicativo QuestOnco é uma ferramenta precisa e confiável para a identificação dos sintomas relacionados ao tratamento antineoplásico tanto quanto os questionários atualmente disponíveis como PRO-CTCAE e EORTC QLC-QC30 A avaliação das propriedades psicométricas do aplicativo QuestOnco será feita em duas fases. Primeiro, as entrevistas cognitivas do paciente permitirão avaliar a validade de conteúdo dos itens. Em seguida, grupos de foco, incluindo pacientes e especialistas profissionais, determinarão os objetivos do aplicativo QuestOnco em relação ao gerenciamento de sintomas adversos (recomendações fornecidas no aplicativo, conexão com o clínico geral, equipe médica de oncologia ou departamentos de emergência).
Este estudo avaliará a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do QuestOnco em uma coorte de pacientes recebendo tratamentos anti-câncer. A validade externa será comparada diretamente ao PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) e ao questionário EORTC QLC-QC30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos);
- Consentimento escrito e informado;
- Diagnóstico de câncer sólido;
- Tratamento anticancerígeno metastático ou (neo)adjuvante, incluindo tratamentos intravenosos e/ou orais;
- Paciente apto física/psicologicamente para participar do estudo;
- Paciente capaz de compreender, comunicar e utilizar o dispositivo eletrônico;
- Paciente possuidor de smartphone ou tablet com conexão à internet;
- Tratamento suportado pelo sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado;
- Incapaz de entender, comunicar e usar o dispositivo eletrônico;
- Paciente sob curatela ou tutela;
- Paciente sob proteção legal ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos com câncer
Os pacientes receberão o aplicativo QuestOnco para monitoramento
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Os pacientes serão informados de que ainda podem usar seu aparelho QuestOnco se forem hospitalizados apenas por uma toxicidade relacionada ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade convergente
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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PRO-CTCAE A validade convergente será avaliada pela correlação entre o QuestOnco e a ficha semanal em papel do questionário PRO-CTCAE. PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultado relatado pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer. Ele foi projetado para ser usado como um complemento para a política de site externo de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), o léxico padrão para relatórios de eventos adversos em ensaios clínicos de câncer. A Biblioteca de Itens do PRO-CTCAE inclui 124 itens representando 78 toxicidades sintomáticas extraídas do CTCAE. Os itens do PRO-CTCAE avaliam os atributos dos sintomas de frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência. Cada EA sintomático é avaliado por 1-3 atributos. As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 (mínimo/máximo). |
No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão dos pacientes sobre os itens do aplicativo QuestOnco
Prazo: No final da conclusão do estudo: Fase I (Dia 7)
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Entrevistas cognitivas semiestruturadas: Entrevistas serão realizadas para avaliar a compreensão dos itens do aplicativo QuestOnco pelos pacientes. Os itens serão modificados e testados novamente se mais de 2 pacientes manifestarem dificuldades cognitivas. As modificações de itens serão conduzidas durante grupos focais reunindo especialistas, incluindo profissionais do departamento de emergência, clínico geral, oncologistas, farmacêuticos e metodologistas. Este procedimento será repetido 3 vezes no máximo para um total de 30 pacientes. |
No final da conclusão do estudo: Fase I (Dia 7)
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A avaliação de validade de grupos conhecidos
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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A validade dos grupos conhecidos será avaliada comparando os itens do QuestOnco entre pacientes com status de desempenho alto e baixo usando o status de desempenho (PS) 0-1 vs 2-4 (mínimo vs máximo) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Avaliação da eficácia do aplicativo QuestOnco no atendimento ao paciente
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Cálculo do tempo gasto (minutos) na consulta com o Oncologista usando o formulário de preenchimento do aplicativo QuestOnco
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No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Avaliação da responsividade do aplicativo QuestOnco no atendimento ao paciente
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Cálculo do número (porcentagem) de consultas realmente realizadas usando o formulário de preenchimento do aplicativo QuestOnco
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No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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A confiabilidade do aplicativo QuestOnco no atendimento ao paciente
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Cálculo do número (porcentagem) de chamadas automáticas de alerta telefônico para o serviço de emergência regional usando o formulário de preenchimento do aplicativo QuestOnco
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No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Sincronização de departamentos (divisão de emergência, equipe de oncologia) e atendimento aos pacientes
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Cálculo do número (porcentual) de consultas agendadas com base na declaração do escore de toxicidade relatada (gravidade dos sintomas de graus II a IV) de pacientes com câncer usando o aplicativo móvel eletrônico QuestOnco.
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No final da conclusão do estudo (Semana 6)
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Avaliação da Qualidade de Vida de pacientes que utilizam o aplicativo móvel QuestOnco Healthcare
Prazo: No final da conclusão do estudo (Semanas 1 e 6)
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário EORTC QLC-QC30. O EORTC QLQ-C30 é um sistema de integração de questionários específicos para o câncer com 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.
O questionário incorpora cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de saúde e qualidade de vida e itens individuais para a avaliação de sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (por exemplo, dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença e do tratamento.
Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 4 pontos, variando de 1 ('nada') a 4 ('muito'), com exceção de dois itens na escala global de saúde/QV que usam escala linear modificada de 7 pontos escalas analógicas.
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No final da conclusão do estudo (Semanas 1 e 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Diretor de estudo: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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