Walidacja elektronicznego systemu zdalnego zarządzania toksycznością u pacjentów z rakiem (eRToMSy)
Walidacja elektronicznego systemu zdalnego zarządzania toksycznością u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących aktywne leczenie przeciwnowotworowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu opracowano system zdalnego monitorowania oparty na telefonie komórkowym (aplikacja QuestOnco), aby umożliwić monitorowanie objawów pacjentów w czasie rzeczywistym za pomocą pamięci ePROM. Aby ustalić, czy ta nowa aplikacja dokładnie i wiarygodnie identyfikuje objawy związane z leczeniem przeciwnowotworowym, należy ocenić jej właściwości psychometryczne (trafność, niezawodność i responsywność).
hipotezy:
- Aplikacja QuestOnco zostanie zaprojektowana jako obiecujące innowacyjne narzędzie o dobrych właściwościach psychometrycznych do szybszego wykrywania toksyczności przeciwnowotworowej u dorosłych pacjentów z rakiem.
- Aplikacja QuestOnco jest równie dokładnym i rzetelnym narzędziem identyfikacji objawów związanych z leczeniem przeciwnowotworowym, jak obecnie dostępne kwestionariusze takie jak PRO-CTCAE i EORTC QLC-QC30 Ocena właściwości psychometrycznych aplikacji QuestOnco zostanie przeprowadzona w dwie fazy. Po pierwsze, wywiady poznawcze pacjenta pozwolą na ocenę trafności merytorycznej pozycji. Następnie grupy fokusowe, w tym pacjenci i profesjonalni eksperci, określą cele aplikacji QuestOnco w zakresie zarządzania objawami niepożądanymi (zalecenia zawarte w aplikacji, kontakt z lekarzem rodzinnym, zespołem onkologicznym lub oddziałami ratunkowymi).
To badanie oceni ważność, niezawodność i szybkość reakcji QuestOnco w kohorcie pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Trafność zewnętrzna zostanie bezpośrednio porównana z PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) oraz z kwestionariuszem EORTC QLC-QC30.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- Centre Régional Metz-Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat);
- Pisemna i świadoma zgoda;
- Rozpoznanie raka litego;
- Leczenie przeciwnowotworowe z przerzutami lub (neo)adiuwantowe, w tym leczenie dożylne i/lub doustne;
- Pacjent fizycznie/psychologicznie zdolny do udziału w badaniu;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć, komunikować się i korzystać z urządzenia elektronicznego;
- Pacjent posiadający smartfon lub tablet z dostępem do Internetu;
- Leczenie wspierane przez francuski system zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody;
- Niemożność zrozumienia, komunikowania się i korzystania z urządzenia elektronicznego;
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą;
- Pacjent objęty ochroną prawną lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową
Pacjenci otrzymają aplikację QuestOnco do monitorowania
|
Pacjenci zostaną poinformowani, że nadal mogą korzystać z telefonu QuestOnco, jeśli są hospitalizowani tylko z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność zbieżna
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
PRO-CTCAE Trafność zbieżna zostanie oceniona na podstawie korelacji między QuestOnco a cotygodniową papierową formą kwestionariusza PRO-CTCAE. PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad rakiem. Został zaprojektowany jako dodatek do Zasad zewnętrznych witryn sieci Web Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), standardowego leksykonu dotyczącego zgłaszania zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych nad rakiem. Biblioteka pozycji PRO-CTCAE zawiera 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności pochodzących z CTCAE. Pozycje PRO-CTCAE oceniają atrybuty objawów, takie jak częstotliwość, nasilenie, interferencja, ilość, obecność/nieobecność. Każde objawowe AE jest oceniane na podstawie 1-3 atrybutów. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4 (minimum/maksimum). |
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez pacjentów elementów aplikacji QuestOnco
Ramy czasowe: Pod koniec badania: Faza I (Dzień 7)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady poznawcze: Zostaną przeprowadzone wywiady w celu oceny zrozumienia przez pacjentów elementów aplikacji QuestOnco. Pozycje zostaną zmodyfikowane i ponownie przetestowane, jeśli więcej niż 2 pacjentów przejawia trudności poznawcze. Modyfikacje pozycji zostaną przeprowadzone podczas grup fokusowych skupiających ekspertów, w tym lekarzy oddziałów ratunkowych, lekarzy ogólnych, onkologów, farmaceutów i metodologów. Ta procedura zostanie powtórzona maksymalnie 3 razy dla łącznie 30 pacjentów. |
Pod koniec badania: Faza I (Dzień 7)
|
|
Ocena ważności znanych grup
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Trafność znanych grup zostanie oceniona przez porównanie pozycji QuestOnco między pacjentami o wysokim i niskim stanie sprawności przy użyciu stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 vs 2-4 (minimalny vs maksymalny).
|
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
|
Ocena skuteczności aplikacji QuestOnco w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Obliczenie czasu (minut) poświęconego na konsultację z Onkologiem za pomocą formularza wypełniania aplikacji QuestOnco
|
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
|
Ocena responsywności aplikacji QuestOnco w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Obliczenie liczby (procentów) wizyt faktycznie zrealizowanych za pomocą formularza zgłoszeniowego QuestOnco
|
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
|
Niezawodność aplikacji QuestOnco w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Obliczenie liczby (procent) automatycznych telefonicznych połączeń alarmowych do regionalnego pogotowia ratunkowego za pomocą formularza wypełniania aplikacji QuestOnco
|
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
|
Synchronizacja oddziałów (SOR, Zespół Onkologiczny) i opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 6)
|
Obliczenie liczby (procent) planowanych konsultacji na podstawie zestawienia punktacji zgłaszanej toksyczności (nasilenia objawów od II do IV stopnia) pacjentów onkologicznych za pomocą elektronicznej aplikacji mobilnej QuestOnco.
|
Pod koniec badania (tydzień 6)
|
|
Ocena jakości życia pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej QuestOnco dla służby zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 1 i 6)
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLC-QC30. EORTC QLQ-C30 to składający się z 30 pozycji, zintegrowany kwestionariusz, specyficzny dla raka rdzenia, służący do oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.
Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia i QOL oraz pojedyncze pozycje do oceny dodatkowych objawów powszechnie zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową (np. duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka), a także postrzegany wpływ finansowy choroby i leczenia.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 („wcale” do 4 („bardzo dużo”), z wyjątkiem dwóch pozycji w globalnej skali zdrowia/QOL, które wykorzystują zmodyfikowaną 7-punktową liniową skale analogowe.
|
Pod koniec badania (tydzień 1 i 6)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
- Dyrektor Studium: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .