Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus távoli toxicitás-kezelő rendszer érvényesítése rákos betegeknél (eRToMSy)

2022. január 14. frissítette: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Elektronikus távoli toxicitás-kezelő rendszer érvényesítése aktív rákellenes kezelésben részesülő felnőtt daganatos betegeknél

A QuestOnco eszköz, egy elektronikus távoli toxicitás-kezelő rendszer pszichometriai tulajdonságainak (validitása, megbízhatósága és válaszkészsége) értékelése aktív rákellenes kezelésben részesülő felnőtt daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban egy mobiltelefon-alapú távfelügyeleti rendszert (QuestOnco alkalmazás) fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a betegek tüneteinek „valós idejű” monitorozását az ePROM-ok használatával. Annak megállapításához, hogy ez az új alkalmazás pontosan és megbízhatóan azonosítja-e a rákellenes kezeléssel összefüggő tüneteket, fel kell mérni pszichometriai tulajdonságait (validitás, megbízhatóság és válaszkészség).

Hipotézisek:

  • A QuestOnco alkalmazást ígéretes, jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező innovatív eszköznek tervezik a rákellenes toxicitás gyorsabb kimutatására felnőtt rákos betegeknél.
  • A QuestOnco alkalmazás pontos és megbízható eszköz a rákellenes kezeléssel összefüggő tünetek azonosítására éppúgy, mint a jelenleg elérhető kérdőívek, mint a PRO-CTCAE és az EORTC QLC-QC30 A QuestOnco alkalmazás pszichometriai tulajdonságainak értékelése a két fázis. Először is, a páciens kognitív interjúi lehetővé teszik a tételek tartalmi érvényességének értékelését. Ezután a betegeket és szakmai szakértőket tartalmazó fókuszcsoportok határozzák meg a QuestOnco alkalmazás céljait a nemkívánatos tünetek kezelésére vonatkozóan (a pályázaton belüli ajánlások, kapcsolat a háziorvossal, az onkológiai csoporttal vagy a sürgősségi osztályokkal).

Ez a tanulmány a QuestOnco érvényességét, megbízhatóságát és válaszkészségét fogja felmérni rákellenes kezelésben részesülő betegek csoportjában. A külső érvényességet közvetlenül összehasonlítják a PRO-CTCAE-vel (Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events) és az EORTC QLC-QC30 kérdőívvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Centre Régional Metz-Thionville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év);
  • írásos és tájékozott hozzájárulás;
  • Szilárd rák diagnózisa;
  • Metasztázisos vagy (neo)adjuváns rákellenes kezelés, beleértve az intravénás és/vagy orális kezeléseket;
  • a beteg fizikailag/pszichológiailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
  • a beteg képes megérteni, kommunikálni és használni az elektronikus eszközt;
  • internetkapcsolattal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkező beteg;
  • A francia társadalombiztosítási rendszer által támogatott kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését;
  • Nem tudja megérteni, kommunikálni és használni az elektronikus eszközt;
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg;
  • Jogi vagy közigazgatási védelem alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt rákos betegek
A betegeket a QuestOnco alkalmazással látják el monitorozáshoz
Egyéb: egy alkalmazás felhasználása
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy továbbra is használhatják QuestOnco készüléküket, ha csak a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt kerülnek kórházba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konvergens érvényesség
Időkeret: A tanulmány végén (6. hét)

PRO-CTCAE A konvergens érvényességet a QuestOnco és a PRO-CTCAE kérdőív heti papírforma közötti összefüggés alapján értékeljük.

A PRO-CTCAE egy páciens által bejelentett kimenetel (PRO) mérési rendszer, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki. Úgy tervezték, hogy a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) külső webhelyekre vonatkozó szabályzata, a rák klinikai vizsgálatok során történő nemkívánatos események jelentésének szabványos lexikonjaként használható legyen.

A PRO-CTCAE Item Library 124 elemet tartalmaz, amelyek 78 tüneti toxicitást képviselnek a CTCAE-ből. A PRO-CTCAE tételek értékelik a tünetek gyakoriságát, súlyosságát, zavarását, mennyiségét, jelenlétet/hiányzást. Minden tüneti AE-t 1-3 attribútum értékel.

A PRO-CTCAE válaszokat 0-tól 4-ig (minimum/maximum) pontozzák.
A tanulmány végén (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek megértése a QuestOnco alkalmazási elemeivel kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat végén: I. fázis (7. nap)

Félig strukturált kognitív interjúk:

Interjúkat készítenek annak értékelésére, hogy a betegek mennyire értik a QuestOnco alkalmazási tételeket. Az elemeket módosítjuk és újra teszteljük, ha 2-nél több betegnél jelentkeznek kognitív nehézségek. A tételmódosításokat fókuszcsoportok során hajtják végre, amelyekben szakértők, köztük sürgősségi osztályon dolgozók, háziorvosok, onkológusok, gyógyszerészek és módszerészek vesznek részt. Ezt az eljárást legfeljebb 3 alkalommal kell megismételni összesen 30 betegnél.
A vizsgálat végén: I. fázis (7. nap)
Az ismert csoportok érvényességi értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén (6. hét)
Az ismert csoportok érvényességét úgy értékelik, hogy a QuestOnco-elemeket összehasonlítják a magas és alacsony teljesítőképességű betegek között, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) 0-1 és 2-4 (minimum és maximum) alapján.
A vizsgálat végén (6. hét)
A QuestOnco alkalmazás hatékonyságának értékelése a betegellátásban
Időkeret: A tanulmány végén (6. hét)
A ráfordított idő (perc) kiszámítása az onkológussal egyeztetve a QuestOnco jelentkezési űrlap segítségével
A tanulmány végén (6. hét)
A QuestOnco alkalmazás válaszkészségének értékelése a betegellátásban
Időkeret: A vizsgálat végén (6. hét)
A QuestOnco jelentkezési űrlap segítségével ténylegesen megvalósult találkozók számának (százalékos) kiszámítása
A vizsgálat végén (6. hét)
A QuestOnco alkalmazás megbízhatósága a betegellátásban
Időkeret: A vizsgálat végén (6. hét)
A regionális sürgősségi szolgálathoz érkező automatikus telefonhívások számának (százalékos) kiszámítása a QuestOnco jelentkezési űrlap segítségével
A vizsgálat végén (6. hét)
Az osztályok (sürgősségi osztály, onkológiai csoport) és a betegellátás szinkronizálása
Időkeret: A vizsgálat végén (6. hét)
A tervezett konzultációk számának (százalékos) kiszámítása a rákbetegek jelentett toxicitási pontszámának kimutatása alapján (a tünetek súlyossága II-től IV-ig) az elektronikus mobil QuestOnco alkalmazás segítségével.
A vizsgálat végén (6. hét)
A QuestOnco egészségügyi mobilalkalmazást használó betegek életminőségének értékelése
Időkeret: A vizsgálat végén (1. és 6. hét)
A betegek életminőségének felmérése az EORTC QLC-QC30 kérdőív segítségével történik. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló core-rákspecifikus kérdőív-integráló rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészségi állapotának felmérésére. A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségügyi és QOL skálát, valamint a további tünetek értékelésére szolgáló egyedi elemeket tartalmaz. rákos betegek által jelentett (pl. nehézlégzés, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés), valamint a betegség és a kezelés vélt pénzügyi hatása. Minden item 4 pontos Likert-skálán van értékelve, 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon"), kivéve a globális egészség/életminőség skála két elemét, amelyek módosított 7 pontos lineárist használnak. analóg mérlegek.
A vizsgálat végén (1. és 6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaele LONGO, CHR Metz Thionville
  • Tanulmányi igazgató: Véronique NOIREZ, CHR Metz Thionville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01-CHRMT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel