子宮頸部腫瘍のリスクが高い女性を特定するための LuViva Advanced Cervical Scan の使用
2025年3月19日 更新者：Guided Therapeutics
この研究は、マルチモーダル ハイパースペクトル デバイス (LuViva) が、異常なスクリーニング検査を受けた女性を低リスク グループと高リスク グループに分離できることを実証するように設計されています。これは、CIN2 + 子宮頸部の検出を増やすために強化された膣鏡検査と追加の生検が必要かどうかを判断するためです。疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在の標準治療 (SOC) と LuViva 研究装置の 2 つの治療による、マッチド ペア デザインの単群研究です。
LuViva テストを受けた後、すべての被験者は最初に SOC (名目上の) コルポスコピーを受け、コルポスコピストは症例報告書 (CRF) に CIN1+ のコルポスコピーの印象を持つ病変の位置を記入します。
次にコルポスコピストは、ルゴール液と緑/青フィルターの使用を含む強化されたコルポスコピー対策を採用します。
コルポスコピストは、コルポスコープの印象に関係なく、これらの強化された測定の結果として明らかになった追加の病変をCRFに記録します。
これらの病変の生検が行われます。
SOC プラクティスを使用して識別された生検は、「SOC 生検サンプル」とラベル付けされたバイアルに入れられます。
強化された実践を使用して識別された生検は、「強化された生検サンプル」とラベル付けされたバイアルに配置されます。
膣鏡検査医は、病変が観察されなかった扁平円柱接合部 (SCJ) の象限から生検を行います。
これらの生検は、「ランダム生検サンプル」というラベルの付いた 3 番目のバイアルに入れられます。
さらに、SCJ が完全に見えない場合は、子宮頸管掻爬術 (ECC) を採取し、「ECC 生検サンプル」というラベルの付いたバイアルに入れます。
すべての被験者が LuViva デバイスで検査され、すべての被験者が ASCCP ガイドラインに準拠した名目上の（最小限の）コルポスコピーと生検治療、および強化されたコルポスコピーと生検の両方を受けるため、この研究はマッチド ペア デザインです。
SOC 手順および拡張手順からのすべての生検標本を分析することにより、1) LuViva テストが CIN2+ の検出の増加によって高リスクを示した場合、強化手順が正当化できるかどうか、および 2) LuViva が低リスクを示した場合、強化された手順 (LuViva High-risk の結果がない場合) は、CIN2+ の検出増加の理由にはなりません。
被験者は、通常予定されているコルポスコピー来院中に登録され、2020 年 4 月に公開された ASCCP ガイドラインに基づいて、コルポスコピーに紹介された患者のプールから募集されます。
約 400 人の女性の評価可能なコホートを対象とするため、すべての臨床施設でプールされた登録女性被験者の総数は 500 を超えません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Bay Health Centers
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -読んだり理解したり、インフォームドコンセントを提供したりできる
- 120日以内の紹介パップテスト
2019 年の ASCCP 管理ガイドラインに基づいてコルポスコピーが予定されており、4% から 59% の即時型 CIN3+ リスクの範囲内に収まります。
- 注: コルポスコピーが予定されている女性として紹介対象基準を定義する理論的根拠は、このグループが異常なスクリーニング検査のためにコルポスコピーに紹介されてから 2 年間にわたって CIN2+ と診断される可能性が高いと特定されていることです。 . たとえば、ALTS の結果は、ASC-US に加えて高リスク HPV、LSIL、ASC-H、AGC、および HSIL を有する女性はすべて、ASC-H の場合に約 10% から 20% 以上の CIN2+ の可能性があることを示しました。および HSIL (5)。 より最近では、この閾値により、即時の CIN3+ の可能性が 4% 以上になることが示されています (12)。
除外基準:
- 妊娠
- コルポスコピーとLuVivaテスト当日の月経
- 1年以内の彼女の泌尿生殖器系への放射線療法
- -子宮頸部が除去された以前の子宮摘出術
- 先天性解剖学的子宮頸部バリアント (例: 二重子宮頸部)
- -研究時の脆弱な子宮頸部（つまり、最小限の接触または外傷で簡単に出血する子宮頸部）
- 試験時の性交後またはその他の重大な出血
- -過度の子宮頸管粘液または分泌物は除去できず、治験責任医師の意見では、パップテストまたはコルポスコピーを妨げるのに十分なほど重要であり、炎症、細菌感染またはその他の原因に起因する
- -光線感作性疾患または紫外線の影響を受けるその他の疾患の病歴（例：ポフィリア、エリテマトーデス）。
- 光線療法を受けている
- フルオロキノロンやレチノイドなどの光増感剤の最近の使用
- スクリーニングを受けていない集団 - 過去 5 年以内にスクリーニングを受けておらず、HPV 遺伝子型のスクリーニングも陽性である女性として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕研究
感度と特異度が評価されている実験装置。
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マルチモーダル ハイパースペクトル デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断装置の感度
時間枠：入学手続き完了後60日以内
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病変組織を正しく識別する LuViva の能力。
LuViva の結果は高リスクを示し、病理学の結果は疾患の子宮頸部組織の存在を示しています。
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入学手続き完了後60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断装置の特異性
時間枠：入学手続き完了後60日以内
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非病変組織を正しく識別する LuViva の能力。
LuViva の結果は低リスクを示し、病理学の結果は疾患の子宮頸部組織の存在を示しませんでした。
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入学手続き完了後60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-03-01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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