O uso do LuViva Advanced Cervical Scan para identificar mulheres com alto risco de neoplasia cervical

Este estudo é um projeto de par combinado, estudo de braço único com os dois tratamentos a seguir: padrão de atendimento atual (SOC) e o dispositivo de estudo LuViva. Depois de passar pelo teste LuViva, todos os participantes do estudo serão submetidos primeiro à colposcopia SOC (ou seja, nominal), com o colposcopista anotando no formulário de relato de caso (CRF), localizações de lesões com impressão colposcopia de NIC1+. Em seguida, o colposcopista empregará medidas de colposcopia aprimoradas que incluem o uso de solução de Lugol e filtros verde/azul. O colposcopista anotará no CRF quaisquer lesões adicionais que se tornem evidentes como resultado dessas medidas aprimoradas, independentemente da impressão colposcópica. Serão feitas biópsias dessas lesões. As biópsias identificadas usando práticas SOC serão colocadas em frascos rotulados como "amostras de biópsia SOC". As biópsias identificadas usando práticas aprimoradas serão colocadas em frascos rotulados como "Amostras de biópsia aprimoradas". O colposcopista fará então uma biópsia de qualquer quadrante na junção escamocolunar (ECJ) em que não foi observada lesão. Essas biópsias serão colocadas em um terceiro frasco rotulado como "Amostras de biópsia aleatória". Além disso, nos casos em que a SCJ não estiver completamente visível, uma curetagem endocervical (ECC) será realizada e colocada em um frasco rotulado como "Amostras de biópsia de ECC". O estudo é um projeto de par combinado porque todos os indivíduos são testados com o dispositivo LuViva e todos serão submetidos à colposcopia nominal (mínima) e tratamento de biópsia de acordo com as Diretrizes ASCCP, bem como colposcopia e biópsia aprimoradas. Analisando todas as amostras de biópsia de procedimentos SOC e procedimentos aprimorados, pode-se determinar 1) Se procedimentos aprimorados podem ser justificados quando o teste LuViva indica alto risco pelo aumento na detecção de CIN2+ e 2) Quando LuViva indica baixo risco, que os procedimentos aprimorados (na ausência de um resultado LuViva de alto risco) não são a razão para o aumento da detecção de NIC2+. Os indivíduos serão inscritos durante a visita de colposcopia normalmente agendada e serão recrutados do grupo de pacientes encaminhados para colposcopia com base nas Diretrizes ASCCP publicadas em abril de 2020. O número total de participantes do sexo feminino agrupadas em todos os locais clínicos combinados não excederá 500 para atingir uma coorte avaliável de aproximadamente 400 mulheres.