L'utilisation du scanner cervical avancé LuViva pour identifier les femmes à haut risque de néoplasie cervicale

Cette étude est une étude appariée à un seul bras avec les deux traitements suivants : la norme de soins actuelle (SOC) et le dispositif d'étude LuViva. Après avoir subi le test LuViva, tous les sujets de l'étude subiront d'abord la colposcopie SOC (c'est-à-dire nominale), le colposcopiste notant sur le formulaire de rapport de cas (CRF), les emplacements des lésions avec impression colposcopie de CIN1 +. Ensuite, le colposcopiste utilisera des mesures de colposcopie améliorées qui incluent l'utilisation de la solution de Lugol et des filtres verts/bleus. Le colposcopiste notera sur le CRF toutes les lésions supplémentaires qui sont devenues évidentes à la suite de ces mesures améliorées, quelle que soit l'impression colposcopique. Des biopsies de ces lésions seront réalisées. Les biopsies identifiées à l'aide des pratiques SOC seront placées dans des flacons étiquetés « Échantillons de biopsie SOC ». Les biopsies identifiées à l'aide de pratiques améliorées seront placées dans des flacons étiquetés « Échantillons de biopsie améliorés ». Le colposcopiste effectuera ensuite une biopsie de n'importe quel quadrant de la jonction pavimento-cylindrique (SCJ) dans lequel aucune lésion n'a été observée. Ces biopsies seront placées dans un troisième flacon étiqueté "Random Biopsy Samples". De plus, dans les cas où le SCJ n'est pas complètement visible, un curetage endocervical (ECC) sera effectué et placé dans un flacon étiqueté "ECC Biopsy Samples". L'étude est une conception de paires appariées car tous les sujets sont testés avec le dispositif LuViva et tous subiront à la fois la colposcopie nominale (minimale) et le traitement de biopsie conformément aux directives de l'ASCCP ainsi qu'une colposcopie et une biopsie améliorées. En analysant tous les échantillons de biopsie des procédures SOC et des procédures améliorées, il peut être déterminé 1) si les procédures améliorées peuvent être justifiées lorsque le test LuViva indique un risque élevé par l'augmentation de la détection de CIN2+ et 2) que lorsque LuViva indique un risque faible, que les procédures améliorées (en l'absence d'un résultat à haut risque LuViva) ne sont pas la raison d'une détection accrue de CIN2+. Les sujets seront inscrits lors de leur visite de colposcopie normalement prévue et seront recrutés dans le groupe de patients référés à la colposcopie sur la base des lignes directrices de l'ASCCP publiées en avril 2020. Le nombre total de sujets féminins inscrits regroupés dans tous les sites cliniques combinés ne dépassera pas 500 afin de cibler une cohorte évaluable d'environ 400 femmes.